- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00353405
Zapobieganie HIV i STD dla młodzieży afroamerykańskiej wysokiego ryzyka w śródmieściu
Wielopoziomowa strategia zapobiegania HIV dla młodzieży wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 25% nowych przypadków HIV w Stanach Zjednoczonych każdego roku występuje wśród nastolatków. Chociaż nastolatki Afroamerykanów stanowią zaledwie 15% populacji nastolatków w Stanach Zjednoczonych, odpowiadają za około dwie trzecie nowych przypadków AIDS wśród nastolatków. Badanie przeprowadzone w Atlancie w stanie Georgia z udziałem populacji składającej się głównie z miejskich nastolatków Afroamerykanów wykazało, że niewielu nastolatków, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, było świadomych zagrożeń związanych z aktywnością seksualną. Ze względu na zwiększone ryzyko zarażenia się wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową w tej populacji konieczne są programy profilaktyczne skierowane specjalnie do nastolatków Afroamerykanów. To badanie oceni łączną i osobną skuteczność dwóch programów zapobiegania HIV/STD, szkolenia w małych grupach i komunikatów w środkach masowego przekazu, w zapewnianiu ochrony przed zarażeniem się chorobami przenoszonymi drogą płciową i utrzymywaniu bezpieczniejszych zachowań seksualnych.
Młodzież afroamerykańska zostanie zwerbowana do tego 18-miesięcznego badania z pojedynczą ślepą próbą za pośrednictwem organizacji społecznych w czterech różnych miastach. Wszyscy uczestnicy najpierw wypełnią ankietę administrowaną komputerowo, aby ocenić postawy, przekonania i zachowania seksualne. Dostarczą również próbkę moczu do badania STD. Po tych podstawowych ocenach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu zapobiegania HIV Focus on Youth (FOY) lub do ogólnej interwencji zdrowotnej promowania zdrowia wśród nastolatków. Oba programy obejmą osiem 1-godzinnych sesji w małych grupach, które odbędą się w ciągu trzech sobót. Uczestnicy programu FOY nauczą się bezpiecznego seksu i umiejętności zachowania abstynencji. Uczestnicy interwencji Promocja zdrowia wśród nastolatków otrzymają ogólne informacje zdrowotne na temat diety, używania substancji i odpowiednich badań przesiewowych pod kątem powszechnych schorzeń innych niż choroby przenoszone drogą płciową. Wszyscy uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na chorobę przenoszoną drogą płciową podczas badania, otrzymają leczenie. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 6, 12 i 18 miesiącach po interwencji w celu określenia skuteczności programu.
Drugi program prewencyjny, komunikaty w środkach masowego przekazu, będzie prowadzony wśród wszystkich uczestniczących nastolatków afroamerykańskich w jednym z dwóch uczestniczących miast północnych i jednym z dwóch uczestniczących miast południowych. Miasta, które otrzymają interwencję medialną, zostaną wybrane losowo. Drugie miasto z każdej pary będzie służyło jako miasto kontrolne. Dostosowane komunikaty dotyczące profilaktyki HIV/STD będą dostarczane za pośrednictwem lokalnych środków masowego przekazu. Wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone w ciągu 34 miesięcy wśród 900 losowo wybranych nastolatków z miast medialnych i niemedialnych w celu oceny skuteczności programu w całej społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, Rollins School of Public Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
- Syracuse University, Department of Psychology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina, Arnold School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka w jednym z miast testowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność upośledzenia umysłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy biorący udział w treningu umiejętności społecznych i komunikaty w środkach masowego przekazu
|
Trening umiejętności społecznych obejmuje dwie 8-godzinne sesje budowania umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego prowadzone w społeczności.
Środki masowego przekazu dostarczają wiadomości, które wspierają umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności społecznych i nie przekazują wiadomości w środkach masowego przekazu
|
Trening umiejętności społecznych obejmuje dwie 8-godzinne sesje budowania umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego prowadzone w społeczności.
|
|
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy otrzymujący komunikaty w środkach masowego przekazu i bez treningu umiejętności społecznych
|
Środki masowego przekazu dostarczają wiadomości, które wspierają umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego.
|
|
Eksperymentalny: 4
Uczestnicy nie przeszli żadnego treningu umiejętności społecznych i nie przeszli żadnych komunikatów w środkach masowego przekazu
|
Grupa kontrolna nie przeszła treningu umiejętności społecznych i nie otrzymała żadnych komunikatów w środkach masowego przekazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania choroby przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 6, 12 i 18 po leczeniu
|
Mierzono w miesiącach 6, 12 i 18 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba okazji seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 6, 12 i 18 po leczeniu
|
Mierzono w miesiącach 6, 12 i 18 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Romer, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Ralph DiClemente, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Lawrence Brown, MD, Brown University
- Główny śledczy: Peter Vanable, PhD, Syracuse University
- Główny śledczy: Robert Valois, PhD, University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foley JD, Vanable PA, Brown LK, Carey MP, DiClemente RJ, Romer D, Valois RF. Depressive symptoms as a longitudinal predictor of sexual risk behaviors among African-American adolescents. Health Psychol. 2019 Nov;38(11):1001-1009. doi: 10.1037/hea0000780. Epub 2019 Aug 5.
- Hennessy M, Romer D, Valois RF, Vanable P, Carey MP, Stanton B, Brown L, DiClemente R, Salazar LF. Safer sex media messages and adolescent sexual behavior: 3-year follow-up results from project iMPPACS. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):134-40. doi: 10.2105/AJPH.2012.300856. Epub 2012 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01MH066809 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASAC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .