- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353405
HIV- und STD-Prävention für risikoreiche, innerstädtische, afroamerikanische Jugendliche
Eine mehrstufige HIV-Präventionsstrategie für Hochrisikojugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 25 % der neuen HIV-Fälle in den Vereinigten Staaten treten jedes Jahr bei Jugendlichen auf. Obwohl afroamerikanische Teenager nur 15 % der jugendlichen Bevölkerung in den USA ausmachen, sind sie für etwa zwei Drittel der neuen AIDS-Fälle unter Teenagern verantwortlich. Eine Studie aus Atlanta, Georgia, an der eine Bevölkerung teilnahm, die hauptsächlich aus städtischen afroamerikanischen Teenagern bestand, zeigte, dass nur wenige der Teenager, die positiv auf HIV getestet wurden, sich der Risiken bewusst waren, die mit sexueller Aktivität verbunden sind. Aufgrund des erhöhten Risikos dieser Bevölkerungsgruppe, sich mit HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu infizieren, sind Präventionsprogramme erforderlich, die sich speziell an afroamerikanische Jugendliche richten. In dieser Studie wird die gemeinsame und getrennte Wirksamkeit zweier HIV/STD-Präventionsprogramme, Kleingruppentraining und Massenmedienbotschaften, beim Schutz vor der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten und bei der Aufrechterhaltung von Safer-Sex-Verhalten bewertet.
Für diese einfach verblindete, 18-monatige Studie werden afroamerikanische Jugendliche über gemeindebasierte Organisationen in vier verschiedenen Städten rekrutiert. Alle Teilnehmer nehmen zunächst an einer computergestützten Umfrage teil, um sexuelle Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensweisen zu bewerten. Sie stellen auch eine Urinprobe für STD-Tests zur Verfügung. Nach diesen Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem HIV-Präventionsprogramm „Focus on Youth“ (FOY) oder der allgemeinen Gesundheitsintervention „Promoting Health Among Teens“ zugeordnet. Beide Programme umfassen acht einstündige Kleingruppensitzungen, die an drei Samstagen stattfinden. Teilnehmer des FOY-Programms erlernen Safer-Sex- und Abstinenzfähigkeiten. Teilnehmer der Intervention zur Förderung der Gesundheit von Teenagern erhalten allgemeine Gesundheitsinformationen über Ernährung, Substanzkonsum und geeignete Untersuchungen auf häufige Gesundheitszustände außer sexuell übertragbaren Krankheiten. Alle Teilnehmer, die während der Studie positiv auf eine sexuell übertragbare Krankheit getestet werden, erhalten eine Behandlung. Nachuntersuchungen werden in den Monaten 6, 12 und 18 nach der Intervention durchgeführt, um die Wirksamkeit des Programms zu bestimmen.
Das zweite Präventionsprogramm, Massenmedienbotschaften, wird allen teilnehmenden afroamerikanischen Teenagern in einer der beiden teilnehmenden Städte im Norden und einer der beiden teilnehmenden Städte im Süden verabreicht. Städte, die die Medienintervention erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die andere Stadt in jedem Paar dient als Kontrollstadt. Maßgeschneiderte HIV/STD-Präventionsbotschaften werden über lokale Massenmedien verbreitet. Über einen Zeitraum von 34 Monaten werden Telefoninterviews mit 900 zufällig ausgewählten Teenagern aus Medien- und Nicht-Medienstädten durchgeführt, um die gemeinschaftsweite Wirksamkeit des Programms zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University, Rollins School of Public Health
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Syracuse University, Department of Psychology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University, Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina, Arnold School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt derzeit in einer der Teststädte
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen geistiger Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ein Training sozialer Kompetenzen und Botschaften in den Massenmedien
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Das Training sozialer Kompetenzen umfasst zwei 8-stündige Sitzungen zum Aufbau sexueller Gesundheitskompetenzen, die in der Gemeinde durchgeführt werden.
Massenmedien liefern Botschaften, die sexuelle Gesundheitskompetenzen unterstützen.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten ein Training sozialer Kompetenzen und keine Massenmedienbotschaften
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Das Training sozialer Kompetenzen umfasst zwei 8-stündige Sitzungen zum Aufbau sexueller Gesundheitskompetenzen, die in der Gemeinde durchgeführt werden.
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Experimental: 3
Teilnehmer erhalten Massenmedienbotschaften und kein Training sozialer Kompetenzen
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Massenmedien liefern Botschaften, die sexuelle Gesundheitskompetenzen unterstützen.
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Experimental: 4
Die Teilnehmer erhalten kein Training sozialer Kompetenzen und keine Massenmedienbotschaften
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Die Kontrollgruppe erhielt kein Training sozialer Kompetenzen und keine Medienbotschaften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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STD-Inzidenz
Zeitfenster: Gemessen im 6., 12. und 18. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 6., 12. und 18. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl ungeschützter sexueller Gelegenheiten
Zeitfenster: Gemessen im 6., 12. und 18. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 6., 12. und 18. Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Romer, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Ralph DiClemente, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Lawrence Brown, MD, Brown University
- Hauptermittler: Peter Vanable, PhD, Syracuse University
- Hauptermittler: Robert Valois, PhD, University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foley JD, Vanable PA, Brown LK, Carey MP, DiClemente RJ, Romer D, Valois RF. Depressive symptoms as a longitudinal predictor of sexual risk behaviors among African-American adolescents. Health Psychol. 2019 Nov;38(11):1001-1009. doi: 10.1037/hea0000780. Epub 2019 Aug 5.
- Hennessy M, Romer D, Valois RF, Vanable P, Carey MP, Stanton B, Brown L, DiClemente R, Salazar LF. Safer sex media messages and adolescent sexual behavior: 3-year follow-up results from project iMPPACS. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):134-40. doi: 10.2105/AJPH.2012.300856. Epub 2012 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01MH066809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASAC
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