Kapecitabin a oxaliplatina v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku
Studie fáze II XELOX u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kapecitabinu spolu s oxaliplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete podíl odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastatickým karcinomem žaludku léčených kapecitabinem a oxaliplatinou.
Sekundární
- Určete snášenlivost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete medián a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie.
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 14 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 46 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žaludku
- Lokálně pokročilé, neoperabilní nebo metastatické onemocnění
- Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 nebo Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin v normě
- AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po dokončení studijní léčby používat účinnou antikoncepci
- Schopný polykat
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fluoropyrimidiny nebo platinová chemoterapeutika
Žádná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
- Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie kapecitabinem jako radioenhancerem
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
Žádná souběžná hormonální léčba kromě následujících:
- Steroidy pro selhání nadledvin
- Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
- Intermitentní užívání dexamethasonu jako antiemetika
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxaliplatina + kapecitabin
Pacienti dostanou oxaliplatinu 85 mg/m2/den 1. den ve formě 2hodinové infuze ve 250 ml 5% dextrózy, která se opakuje každé 2 týdny.
Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 850 mg/m2 dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy podle RECIST.
Časové okno: Každých 6 týdnů po dokončení studie po dobu až 18 týdnů
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Každých 6 týdnů po dokončení studie po dobu až 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení studijní léčby přes dokončení studie až po dobu přibližně 18 týdnů
|
Od zahájení studijní léčby přes dokončení studie až po dobu přibližně 18 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů po dokončení studie po dobu až 18 týdnů
|
Každých 6 týdnů po dokončení studie po dobu až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- MUSC-100829
- MUSC-OX-33-064
- MUSC-HR-11497
- CDR0000484638 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .