Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy II preparatu XELOX w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kapecytabiny razem z oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych kapecytabiną i oksaliplatyną.

Wtórny

  • Określić tolerancję i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ medianę przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 14 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak żołądka potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 lub Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Potrafi przełknąć
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fluoropirymidyn lub platynowych chemioterapeutyków

  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii z kapecytabiną jako wzmacniaczem radioterapii
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem następujących:

    • Sterydy na niewydolność nadnerczy
    • Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
    • Przerywane stosowanie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna + Kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywać oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2/dobę pierwszego dnia w postaci 2-godzinnej infuzji w 250 ml 5% dekstrozy powtarzanej co 2 tygodnie. Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 850 mg/m2 dwa razy dziennie.
Lek: oksaliplatyna
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi określony przez RECIST.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do zakończenia badania przez okres do około 18 tygodni
Kryteria oceny według odpowiedzi w guzach litych Kryteria dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Co 6 tygodni do zakończenia badania przez okres do około 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania przez okres do około 18 tygodni
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania przez okres do około 18 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do zakończenia badania przez okres do około 18 tygodni
Co 6 tygodni do zakończenia badania przez okres do około 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUSC-100829
  • MUSC-OX-33-064
  • MUSC-HR-11497
  • CDR0000484638 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj