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Capécitabine et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac localement avancé, non résécable ou métastatique

13 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une étude de phase II sur XELOX dans le cancer gastrique localement avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de capécitabine avec de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac localement avancé, non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la proportion de réponses chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique traités par la capécitabine et l'oxaliplatine.

Secondaire

  • Déterminer la tolérabilité et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie médiane et sans progression des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 14 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 46 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée, non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm avec un scanner spiralé
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 60-100%
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Capable d'avaler
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux fluoropyrimidines ou aux agents chimiothérapeutiques à base de platine

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui empêcheraient la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) et récupéré
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie antérieure avec capécitabine comme radioamplificateur
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante

  • Aucune hormonothérapie concomitante, sauf pour les cas suivants :

    • Stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne
    • Hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
    • Utilisation intermittente de dexaméthasone comme antiémétique
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine + Capécitabine
Les patients recevront de l'Oxaliplatine 85 mg/m2/j le jour 1, administré en perfusion de 2 heures dans 250 mL de dextrose 5 % répété toutes les 2 semaines. La capécitabine sera administrée par voie orale à la dose de 850 mg/m2 deux fois par jour.
Médicament: oxaliplatine
Médicament: capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tel que déterminé par RECIST.
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 18 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides Critères pour les lésions cibles et évalués par IRM : Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 18 semaines
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 18 semaines
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 18 semaines
Toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2006

Première publication (Estimation)

20 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSC-100829
  • MUSC-OX-33-064
  • MUSC-HR-11497
  • CDR0000484638 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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