Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capecitabina e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco localmente avanzato, non resecabile o metastatico

13 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio di fase II su XELOX nel carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di capecitabina insieme a oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la percentuale di risposta nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico trattati con capecitabina e oxaliplatino.

Secondario

  • Determinare la tollerabilità e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza mediana e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 46 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro gastrico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di deglutire
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle fluoropirimidine o agli agenti chemioterapici a base di platino

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a quanto segue:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazioni sociali che precluderebbero la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) e guarigione
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia con capecitabina come radiopotenziatore
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di quanto segue:

    • Steroidi per insufficienza surrenalica
    • Ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
    • Uso intermittente di desametasone come antiemetico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino + capecitabina
I pazienti riceveranno Oxaliplatino 85 mg/m2/die il giorno 1, somministrato come infusione di 2 ore in 250 ml di destrosio al 5% ripetuta ogni 2 settimane. La capecitabina verrà somministrata per via orale alla dose di 850 mg/m2 due volte al giorno.
Droga: oxaliplatino
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta determinato da RECIST.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino al completamento dello studio per un massimo di circa 18 settimane
Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi Criteri per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Ogni 6 settimane fino al completamento dello studio per un massimo di circa 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento dello studio fino a circa 18 settimane
Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento dello studio fino a circa 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino al completamento dello studio per un massimo di circa 18 settimane
Ogni 6 settimane fino al completamento dello studio per un massimo di circa 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSC-100829
  • MUSC-OX-33-064
  • MUSC-HR-11497
  • CDR0000484638 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi