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Capecitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs

13. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Phase-II-Studie zu XELOX bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Capecitabin und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Capecitabin zusammen mit Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie den Ansprechanteil bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Capecitabin und Oxaliplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das mittlere und progressionsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 46 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs

    • Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Läsion, die mit herkömmlichen Techniken in ≥ 1 Dimension als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden kann
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 oder Karnofsky PS 60–100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann schlucken
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, deren chemische oder biologische Zusammensetzung denen von Fluorpyrimidinen oder Platin-Chemotherapeutika ähnelt

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung des Studiums verhindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und Genesung
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie mit Capecitabin als Strahlenverstärker
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme der folgenden:

    • Steroide bei Nebennierenversagen
    • Hormone für nicht krankheitsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes)
    • Intermittierende Anwendung von Dexamethason als Antiemetikum
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin + Capecitabin
Die Patienten erhalten Oxaliplatin 85 mg/m2/Tag am ersten Tag, verabreicht als 2-stündige Infusion in 250 ml Dextrose 5 %, wiederholt alle 2 Wochen. Capecitabin wird zweimal täglich oral in einer Dosis von 850 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote gemäß RECIST.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie für bis zu etwa 18 Wochen
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren. Kriterien für Zielläsionen, bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie für bis zu etwa 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Studienabschluss für bis zu etwa 18 Wochen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Studienabschluss für bis zu etwa 18 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie für bis zu etwa 18 Wochen
Alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie für bis zu etwa 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSC-100829
  • MUSC-OX-33-064
  • MUSC-HR-11497
  • CDR0000484638 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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