Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maagkanker

13 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een fase II-studie van XELOX bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van capecitabine samen met oxaliplatine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die worden behandeld met capecitabine en oxaliplatine.

Ondergeschikt

  • Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de mediane en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-7 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 46 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde maagkanker

    • Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 of Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine normaal
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • In staat om te slikken
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fluoropyrimidines of platinachemotherapie

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die studietrouw in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hersteld
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere radiotherapie met capecitabine als radioversterker
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve voor het volgende:

    • Steroïden voor bijnierfalen
    • Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
    • Intermitterend gebruik van dexamethason als anti-emeticum
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine + Capecitabine
Patiënten krijgen oxaliplatine 85 mg/m2/d op dag 1, gegeven als een 2 uur durend infuus in 250 ml dextrose 5%, elke 2 weken herhaald. Capecitabine wordt oraal toegediend in een dosis van 850 mg/m2 tweemaal daags.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage zoals bepaald door RECIST.
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot voltooiing van de studie gedurende maximaal ongeveer 18 weken
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Elke 6 weken tot voltooiing van de studie gedurende maximaal ongeveer 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot aan de voltooiing van de studie gedurende maximaal ongeveer 18 weken
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot aan de voltooiing van de studie gedurende maximaal ongeveer 18 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot voltooiing van de studie gedurende maximaal ongeveer 18 weken
Elke 6 weken tot voltooiing van de studie gedurende maximaal ongeveer 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSC-100829
  • MUSC-OX-33-064
  • MUSC-HR-11497
  • CDR0000484638 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren