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국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자 치료에서 카페시타빈과 옥살리플라틴

2018년 7월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina

국소 진행성 또는 전이성 위암에서 XELOX의 임상 2상 연구

이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 옥살리플라틴과 함께 카페시타빈을 투여하는 것이 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 카페시타빈과 옥살리플라틴으로 치료받은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 반응 비율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 내약성 및 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 중앙값 및 무진행 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-7일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 46명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암

    • 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환
  • 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 ≥ 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 성능 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 정상
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 기간 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 삼킬 수 있음
  • 플루오로피리미딘 또는 백금 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 카페시타빈을 방사선증강제로 사용한 이전 방사선요법 이후 최소 6개월
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 동시 완화 방사선 요법 없음

  • 다음을 제외하고 동시 호르몬 요법은 없습니다.

    • 부신 부전용 스테로이드
    • 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
    • 항구토제로서 덱사메타손의 간헐적 사용
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴 + 카페시타빈
환자는 2주마다 5% 덱스트로스 250mL에 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m2/d를 2주마다 반복 주입합니다. 카페시타빈은 하루에 두 번 850mg/m2의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에서 결정한 응답률.
기간: 최대 약 18주 동안 연구 완료까지 6주마다
반응 당 평가 기준 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 및 MRI에 의해 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 약 18주 동안 연구 완료까지 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 최대 약 18주 동안 연구 치료 시작부터 연구 완료까지
최대 약 18주 동안 연구 치료 시작부터 연구 완료까지
무진행 생존
기간: 최대 약 18주 동안 연구 완료까지 6주마다
최대 약 18주 동안 연구 완료까지 6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUSC-100829
  • MUSC-OX-33-064
  • MUSC-HR-11497
  • CDR0000484638 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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