Capecitabin og Oxaliplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk mavekræft
Et fase II-studie af XELOX i lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give capecitabin sammen med oxaliplatin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk mavekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem responsandelen hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med capecitabin og oxaliplatin.
Sekundær
- Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem median og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 46 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk cancer
- Lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk sygdom
- Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3.000/mm³
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Bilirubin normalt
- AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- I stand til at sluge
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fluoropyrimidiner eller platinkemoterapimidler
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsescompliance
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
- Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling med capecitabin som stråleforstærker
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
Ingen samtidig hormonbehandling bortset fra følgende:
- Steroider til binyrebarksvigt
- Hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
- Intermitterende brug af dexamethason som et antiemetikum
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxaliplatin + Capecitabin
Patienterne vil modtage Oxaliplatin 85 mg/m2/d på dag 1, givet som en 2-timers infusion i 250 ml dextrose 5 % gentaget hver 2. uge.
Capecitabin vil blive indgivet oralt i en dosis på 850 mg/m2 to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens som bestemt af RECIST.
Tidsramme: Hver 6. uge gennem studieafslutning i op til ca. 18 uger
|
Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer Kriterier for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Hver 6. uge gennem studieafslutning i op til ca. 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til studieafslutning i op til omkring 18 uger
|
Fra start af studiebehandling til studieafslutning i op til omkring 18 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge gennem studieafslutning i op til ca. 18 uger
|
Hver 6. uge gennem studieafslutning i op til ca. 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSC-100829
- MUSC-OX-33-064
- MUSC-HR-11497
- CDR0000484638 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .