Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení zjištění dávky atazanaviru s ritonavirem a efavirenzem (ATV/RTV + EFV) u zdravých jedinců

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s více dávkami ke stanovení relativní biologické dostupnosti atazanaviru (ATV) 400 mg podávaného s ritonavirem (RTV) a efavirenzem (EFV) ve srovnání s atazanavirem 300 mg podávaným se samotným ritonavirem u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit expozici atazanaviru 400 mg s ritonavirem 100 mg a efavirenzem 600 mg ve srovnání s atazanavirem 300 mg se 100 mg bez efavirenzu u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-30
  • Muži a ženy, kteří nejsou ve fertilním věku, ve věku 18–50 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo jiných poruch centrálního nervového systému (včetně migrénových bolestí hlavy)
  • anamnéza diagnostikované duševní choroby nebo sebevražedných sklonů
  • pozitivní screening na povrchový antigen Hep B
  • Hep C protilátka
  • HIV-1, -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Atazanavir sulfát + ritonavir
Kapsle, perorální, ATV 300 mg + RTV 100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: B
Lék: Atazanavir sulfát + ritonavir + efavirenz
Kapsle/tablety, perorální, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, jednou denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz, Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení srovnatelnosti expozice atazanaviru při večerním dávkování jako atazanavir 400 mg s ritonavirem 100 mg a s efavirenzem 600 mg ve srovnání s ATV 300 mg a RTV 100 mg samotnými u zdravých subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení PK EFV při současném podávání s ATV 400 mg a RTV 100 mg večer
K posouzení PK RTV při dávkování jako ATV 400 mg s RTV 100 mg a s EFV 600 mg večer ve srovnání s ATV 300 mg se samotnou RTV 100 mg
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ATV a RTV samotných a při společném podávání s EFV večer u zdravých subjektů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit