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Confirmation de la détermination de la dose d'atazanavir avec le ritonavir et l'éfavirenz (ATV/RTV + EFV) chez des sujets sains

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte à doses multiples pour déterminer la biodisponibilité relative de l'atazanavir (ATV) 400 mg administré avec du ritonavir (RTV) et de l'éfavirenz (EFV) par rapport à l'atazanavir 300 mg administré avec du ritonavir seul chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'exposition d'Atazanavir 400 mg avec Ritonavir 100 mg et avec Efavirenz 600 mg par rapport à Atazanavir 300 mg avec 100 mg sans Efavirenz chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18-30
  • Hommes et femmes qui ne sont pas en âge de procréer, âgés de 18 à 50 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou d'autres troubles du système nerveux central (y compris les migraines)
  • antécédents de maladie mentale diagnostiquée ou de tendances suicidaires
  • dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Anticorps contre l'hépatite C
  • VIH-1, -2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Sulfate d'atazanavir + Ritonavir
Gélules, voie orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg, une fois par jour, 10 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: B
Médicament: Atazanavir Sulfate + Ritonavir + Efavirenz
Capsules/Comprimés, voie orale, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, une fois par jour, 14 jours.
Autres noms:
  • Reyataz, Sustiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la comparabilité de l'exposition à l'atazanavir lorsqu'il est administré le soir sous forme d'atazanavir 400 mg avec ritonavir 100 mg et avec efavirenz 600 mg par rapport à ATV 300 mg et RTV 100 mg seuls chez des sujets sains

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la pharmacocinétique de l'EFV lorsqu'il est co-administré avec ATV 400 mg et RTV 100 mg le soir
Évaluer la pharmacocinétique du RTV lorsqu'il est administré sous forme d'ATV 400 mg avec RTV 100 mg et avec EFV 600 mg le soir par rapport à ATV 300 mg avec RTV 100 mg seul
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATV et du RTV seuls et lorsqu'ils sont co-administrés avec l'EFV le soir chez des sujets sains

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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