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Confirmação de determinação de dose de atazanavir com ritonavir e efavirenz (ATV/RTV + EFV) em indivíduos saudáveis

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo Aberto de Dose Múltipla para Determinar a Biodisponibilidade Relativa de Atazanavir (ATV) 400 mg administrado com Ritonavir (RTV) e Efavirenz (EFV) em comparação com Atazanavir 300 mg administrado apenas com ritonavir em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a exposição de Atazanavir 400 mg com Ritonavir 100 mg e com Efavirenz 600 mg em comparação com Atazanavir 300 mg com 100 mg sem Efavirenz em Indivíduos Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-30
  • Homens e mulheres que não tenham potencial para engravidar, com idades entre 18 e 50 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões ou outros distúrbios do sistema nervoso central (incluindo enxaquecas)
  • história de doença mental diagnosticada ou tendências suicidas
  • triagem positiva para antígeno de superfície Hep B
  • anticorpo da hepatite C
  • HIV-1, -2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas Orais, ATV 300 mg + RTV 100 mg, uma vez ao dia, 10 dias.
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: B
Medicamento: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir + Efavirenz
Cápsulas/comprimidos, oral, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, uma vez ao dia, 14 dias.
Outros nomes:
  • Reyataz, Sustiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a comparabilidade da exposição ao atazanavir quando administrado à noite como atazanavir 400 mg com ritonavir 100 mg e com efavirenz 600 mg em relação ao ATV 300 mg e RTV 100 mg isoladamente em indivíduos saudáveis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a farmacocinética do EFV quando coadministrado com ATV 400 mg e RTV 100 mg à noite
Avaliar a farmacocinética do RTV quando administrado como ATV 400 mg com RTV 100 mg e com EFV 600 mg à noite em relação ao ATV 300 mg com RTV 100 mg sozinho
Avaliar a segurança e tolerabilidade de ATV e RTV isoladamente e quando coadministrados com EFV à noite em indivíduos saudáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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