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Bestätigung der Dosisfindung von Atazanavir mit Ritonavir und Efavirenz (ATV/RTV + EFV) bei gesunden Probanden

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von 400 mg Atazanavir (ATV), verabreicht mit Ritonavir (RTV) und Efavirenz (EFV), im Vergleich zu 300 mg Atazanavir, verabreicht mit Ritonavir allein, bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Exposition von Atazanavir 400 mg mit Ritonavir 100 mg und mit Efavirenz 600 mg im Vergleich zu Atazanavir 300 mg mit 100 mg ohne Efavirenz bei gesunden Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-30
  • Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Migränekopfschmerzen)
  • Vorgeschichte diagnostizierter psychischer Erkrankungen oder suizidaler Tendenzen
  • positives Screening auf Hep-B-Oberflächenantigen
  • Hep-C-Antikörper
  • HIV-1, -2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Atazanavirsulfat + Ritonavir
Kapseln, oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg, einmal täglich, 10 Tage.
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Atazanavirsulfat + Ritonavir + Efavirenz
Kapseln/Tabletten, oral, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, einmal täglich, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Reyataz, Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Vergleichbarkeit der Atazanavir-Exposition bei abendlicher Dosierung von 400 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir und 600 mg Efavirenz im Vergleich zu 300 mg ATV und 100 mg RTV allein bei gesunden Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der PK von EFV bei gleichzeitiger Gabe von ATV 400 mg und RTV 100 mg am Abend
Zur Beurteilung der PK von RTV bei einer Dosierung von 400 mg ATV mit 100 mg RTV und 600 mg EFV am Abend im Vergleich zu 300 mg ATV mit 100 mg RTV allein
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATV und RTV allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV am Abend bei gesunden Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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