Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atazanavir ritonavirrel és efavirenzzel (ATV/RTV + EFV) történő dózismeghatározás megerősítése egészséges alanyoknál

2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a ritonavirrel (RTV) és efavirenzzel (EFV) adott 400 mg atazanavir (ATV) relatív biohasznosulásának meghatározására, összehasonlítva az önmagában ritonavirral együtt adott 300 mg atazanavirral egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a 400 mg atazanavir 100 mg ritonavirral és 600 mg efavirenzzel történő expozíciójának felmérése, összehasonlítva a 300 mg efavirenz nélküli 100 mg atazanavir expozícióval egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-30
  • Nem fogamzóképes korú férfiak és nők, 18-50 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • görcsrohamok vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenességek (beleértve a migrénes fejfájást)
  • diagnosztizált mentális betegség vagy öngyilkossági hajlam a kórtörténetében
  • pozitív szűrés a Hep B felületi antigénre
  • Hep C antitest
  • HIV-1, -2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Drog: Atazanavir-szulfát + ritonavir
Kapszula, orális, ATV 300 mg + RTV 100 mg, naponta egyszer, 10 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Aktív összehasonlító: B
Drog: Atazanavir-szulfát + ritonavir + efavirenz
Kapszula/tabletta, szájon át, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, naponta egyszer, 14 nap.
Más nevek:
  • Reyataz, Sustiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 400 mg atazanavir 100 mg ritonavirrel és 600 mg efavirenzzel történő esti adagolás esetén az atazanavir expozíció összehasonlíthatóságának értékelése a 300 mg ATV és a 100 mg RTV önmagában egészséges alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az EFV PK értékelése 400 mg ATV-vel és 100 mg RTV-vel este
Az RTV farmakokinetikai értékének értékelése 400 mg ATV 100 mg RTV és 600 mg EFV esténként a 300 mg ATV és 100 mg önmagában RTV esetén
Az ATV és az RTV biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és EFV-vel együtt este, egészséges alanyoknál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-283

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir-szulfát + ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel