Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende bekræftelse af Atazanavir med ritonavir og efavirenz (ATV/RTV + EFV) hos raske forsøgspersoner

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-label, multipeldosis-undersøgelse til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af Atazanavir (ATV) 400 mg administreret med ritonavir (RTV) og efavirenz (EFV) sammenlignet med Atazanavir 300 mg administreret med ritonavir alene i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere eksponeringen af ​​Atazanavir 400 mg med Ritonavir 100 mg og med Efavirenz 600 mg sammenlignet med Atazanavir 300 mg med 100 mg uden Efavirenz hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-30
  • Mænd og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, i alderen 18-50 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller andre lidelser i centralnervesystemet (inklusive migrænehovedpine)
  • historie med diagnosticeret psykisk sygdom eller selvmordstendenser
  • positiv screening for Hep B overfladeantigen
  • Hep C antistof
  • HIV-1, -2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Atazanavirsulfat + Ritonavir
Kapsler, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg, en gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: B
Medicin: Atazanavirsulfat + Ritonavir + Efavirenz
Kapsler/tabletter, oral, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, én gang dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Reyataz, Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sammenligneligheden af ​​eksponering for atazanavir, når det doseres om aftenen som atazanavir 400 mg med ritonavir 100 mg og med efavirenz 600 mg i forhold til ATV 300 mg og RTV 100 mg alene hos raske forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere PK af EFV ved samtidig administration med ATV 400 mg og RTV 100 mg om aftenen
At vurdere PK af RTV, når det doseres som ATV 400 mg med RTV 100 mg og med EFV 600 mg om aftenen i forhold til ATV 300 mg med RTV 100 mg alene
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATV og RTV alene og når det administreres sammen med EFV om aftenen hos raske forsøgspersoner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner