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Conferma della determinazione della dose di atazanavir con ritonavir ed efavirenz (ATV/RTV + EFV) in soggetti sani

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in aperto a dosi multiple per determinare la biodisponibilità relativa di atazanavir (ATV) 400 mg somministrato con ritonavir (RTV) ed efavirenz (EFV) rispetto ad atazanavir 300 mg somministrato con ritonavir da solo in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'esposizione di Atazanavir 400 mg con Ritonavir 100 mg e con Efavirenz 600 mg rispetto ad Atazanavir 300 mg con 100 mg senza Efavirenz in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-30
  • Uomini e donne non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale (comprese le emicranie)
  • storia di malattia mentale diagnosticata o tendenze suicide
  • screening positivo per l'antigene di superficie Hep B
  • Anticorpo contro l'epatite C
  • HIV-1, -2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Atazanavir Solfato + Ritonavir
Capsule, orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: B
Droga: Atazanavir Solfato + Ritonavir + Efavirenz
Capsule/compresse, orali, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, una volta al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz, Sostiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la comparabilità dell'esposizione di atazanavir quando somministrato alla sera come atazanavir 400 mg con ritonavir 100 mg e con efavirenz 600 mg rispetto a ATV 300 mg e RTV 100 mg da soli in soggetti sani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare la PK di EFV quando co-somministrato con ATV 400 mg e RTV 100 mg alla sera
Per valutare la PK di RTV quando somministrato come ATV 400 mg con RTV 100 mg e con EFV 600 mg la sera rispetto ad ATV 300 mg con RTV 100 mg da solo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATV e RTV da soli e quando co-somministrati con EFV la sera in soggetti sani

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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