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Confirmación de búsqueda de dosis de atazanavir con ritonavir y efavirenz (ATV/RTV + EFV) en sujetos sanos

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio abierto de dosis múltiples para determinar la biodisponibilidad relativa de atazanavir (ATV) 400 mg administrado con ritonavir (RTV) y efavirenz (EFV) en comparación con atazanavir 300 mg administrado con ritonavir solo en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la exposición de Atazanavir 400 mg con Ritonavir 100 mg y Efavirenz 600 mg en comparación con Atazanavir 300 mg con 100 mg sin Efavirenz en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-30
  • Hombres y mujeres que no están en edad fértil, de 18 a 50 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones u otros trastornos del sistema nervioso central (incluidas las migrañas)
  • antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o tendencias suicidas
  • cribado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • anticuerpo de la hepatitis C
  • VIH-1, -2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg, una vez al día, 10 días.
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: B
Droga: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir + Efavirenz
Cápsulas/Tabletas, orales, ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, una vez al día, 14 días.
Otros nombres:
  • Reyataz, Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la comparabilidad de la exposición a atazanavir cuando se administra por la noche como atazanavir 400 mg con ritonavir 100 mg y con efavirenz 600 mg en relación con ATV 300 mg y RTV 100 mg solos en sujetos sanos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la farmacocinética de EFV cuando se coadministra con ATV 400 mg y RTV 100 mg por la noche
Evaluar la farmacocinética de RTV cuando se dosifica como ATV 400 mg con RTV 100 mg y EFV 600 mg por la noche en relación con ATV 300 mg con RTV 100 mg solo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATV y RTV solos y cuando se coadministran con EFV por la noche en sujetos sanos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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