Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie operace a PEIT pro malý solitární hepatocelulární karcinom (HCC)

6. září 2018 aktualizováno: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Prospektivní randomizovaná studie účinné terapie pro malý, solitární HCC srovnávající operaci a perkutánní injekční terapii etanolem

Účelem této studie je vybrat preferovanou léčebnou modalitu pro solitární malý hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li porovnat níže uvedené věci mezi operační skupinou a skupinou perkutánní ethanolové injekční terapie (PEIT):

  1. Přežití

    • 5letá celková míra přežití
    • Míra přežití bez onemocnění

  2. Opakování

    • Kumulativní míra opakování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkazy infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo jaterní cirhózou
  • Jediný nádorový uzel s Child-Pugh klasifikací A (sérový albumin ≥ 3,2 g/dl)
  • Maximální, nejdelší průměr nádorové hmoty měřený CT nálezem by měl být menší než 2 cm
  • Pouze pro nově zjištěné HCC, které nebyly dříve léčeny
  • Měl by být kompatibilní s typickým nálezem hepatocelulárních karcinomů (HCC) radiologicky (MD CT nebo dynamická MRI)
  • Bez portální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • V případě invaze jaterní žíly nebo portální žíly radiologicky (CT nebo MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgická operace
Postup: Úkon
Není potřeba žádný lék
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Aktivní komparátor: lokální terapie
Postup: Perkutánní etanolová injekční terapie
99% etanol, 2-4 cm3 na jedno sezení, dvě až tři sezení na jednu proceduru po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • PEIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez onemocnění a míra recidivy
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-2007-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit