Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze operacji i PEIT dla małego, pojedynczego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie skutecznej terapii małych, samotnych HCC porównujące operację i przezskórne wstrzykiwanie etanolu

Celem tego badania jest wybór preferowanej metody leczenia pojedynczego, drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać poniższe rzeczy między grupą operacyjną a grupą przezskórnej terapii wstrzyknięciami etanolu (PEIT):

  1. Przetrwanie

    • 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
    • Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby

  2. Nawrót

    • Skumulowany wskaźnik nawrotów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul NUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub marskości wątroby
  • Pojedynczy guzek w klasyfikacji Child-Pugh A (albumina w surowicy ≥ 3,2 g/dl)
  • Maksymalna, najdłuższa średnica guza mierzona za pomocą tomografii komputerowej powinna być mniejsza niż 2 cm
  • Tylko dla nowo wykrytych HCC, które nie były wcześniej leczone
  • Powinien być zgodny z typowym wykrywaniem raków wątrobowokomórkowych (HCC) radiologicznie (MD CT lub dynamiczny MRI)
  • Bez nadciśnienia wrotnego

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku zajęcia żyły wątrobowej lub żyły wrotnej radiologicznie (CT lub MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chirurgia
Procedura: Operacja
Nie potrzeba leku
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Aktywny komparator: Terapia miejscowa
Procedura: Terapia przezskórną iniekcją etanolu
99% etanol, 2-4 cm3 na jedną sesję, dwie do trzech sesji na jedną procedurę przez jeden tydzień
Inne nazwy:
  • PEIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i odsetek nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-2007-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj