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Estudo Comparativo de Funcionamento e PEIT para Carcinoma Hepatocelular (CHC) Pequeno e Solitário

6 de setembro de 2018 atualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado da Terapia Eficaz para CHC Pequeno e Solitário Comparando Operação e Terapia de Injeção Percutânea de Etanol

O objetivo deste estudo é escolher a modalidade de tratamento preferencial para carcinoma hepatocelular pequeno e solitário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para comparar os itens abaixo entre o grupo de operação e o grupo de terapia de injeção percutânea de etanol (PEIT):

  1. Sobrevivência

    • Taxa de sobrevida global em 5 anos
    • Taxa de sobrevida livre de doença

  2. Recorrência

    • Taxa de recorrência cumulativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As evidências de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ou cirrose hepática
  • Nódulo tumoral único com classificação A de Child-Pugh (albumina sérica ≥ 3,2 g/dL)
  • O diâmetro máximo e mais longo da massa tumoral medido pelo achado de TC deve ser inferior a 2 cm
  • Apenas para os CHCs recentemente detectados que não foram tratados antes
  • Deve ser compatível com o achado típico de carcinomas hepatocelulares (CHCs) radiologicamente (TC MD ou ressonância magnética dinâmica)
  • Sem hipertensão portal

Critério de exclusão:

  • Em caso de invasão da veia hepática ou da veia porta radiologicamente (TC ou RM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia
Procedimento: Operação
Nenhuma droga necessária
Outros nomes:
  • cirurgia
Comparador Ativo: terapia local
Procedimento: Terapia de injeção percutânea de etanol
Etanol 99%, 2-4cc por uma sessão, duas a três sessões por procedimento único durante uma semana
Outros nomes:
  • PEIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevida livre de doença e taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-2007-006

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