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Vergleichsstudie zu Operation und PEIT bei kleinem, solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

6. September 2018 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Prospektive randomisierte Studie zur wirksamen Therapie bei kleinem, solitärem HCC im Vergleich zwischen Operation und perkutaner Ethanol-Injektionstherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Auswahl der bevorzugten Behandlungsmodalität für das solitäre, kleine hepatozelluläre Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die folgenden Dinge zwischen der Operationsgruppe und der Gruppe der perkutanen Ethanolinjektionstherapie (PEIT) zu vergleichen:

  1. Überleben

    • 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
    • Krankheitsfreie Überlebensrate

  2. Wiederauftreten

    • Kumulative Rezidivrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer Leberzirrhose
  • Einzelner Tumorknoten mit Child-Pugh-Klassifikation A (Serumalbumin ≥ 3,2 g/dl)
  • Der maximale, längste Durchmesser der durch CT-Befund gemessenen Tumormasse sollte weniger als 2 cm betragen
  • Nur für die neu entdeckten HCCs, die zuvor nicht behandelt wurden
  • Es sollte radiologisch (MD-CT oder dynamisches MRT) mit dem typischen Befund hepatozellulärer Karzinome (HCCs) vereinbar sein
  • Ohne portale Hypertension

Ausschlusskriterien:

  • Bei Lebervenen- oder Pfortaderinvasion radiologisch (CT oder MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Verfahren: Betrieb
Kein Medikament nötig
Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: lokale Therapie
Verfahren: Perkutane Ethanol-Injektionstherapie
99 % Ethanol, 2-4 cc pro Sitzung, zwei bis drei Sitzungen pro Einzelbehandlung für eine Woche
Andere Namen:
  • PEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreie Überlebensrate und Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2007-006

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