- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357422
Vergleichsstudie zu Operation und PEIT bei kleinem, solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
6. September 2018 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
Prospektive randomisierte Studie zur wirksamen Therapie bei kleinem, solitärem HCC im Vergleich zwischen Operation und perkutaner Ethanol-Injektionstherapie
Der Zweck dieser Studie ist die Auswahl der bevorzugten Behandlungsmodalität für das solitäre, kleine hepatozelluläre Karzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die folgenden Dinge zwischen der Operationsgruppe und der Gruppe der perkutanen Ethanolinjektionstherapie (PEIT) zu vergleichen:
Überleben
- 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
- Krankheitsfreie Überlebensrate
Wiederauftreten
- Kumulative Rezidivrate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul NUH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer Leberzirrhose
- Einzelner Tumorknoten mit Child-Pugh-Klassifikation A (Serumalbumin ≥ 3,2 g/dl)
- Der maximale, längste Durchmesser der durch CT-Befund gemessenen Tumormasse sollte weniger als 2 cm betragen
- Nur für die neu entdeckten HCCs, die zuvor nicht behandelt wurden
- Es sollte radiologisch (MD-CT oder dynamisches MRT) mit dem typischen Befund hepatozellulärer Karzinome (HCCs) vereinbar sein
- Ohne portale Hypertension
Ausschlusskriterien:
- Bei Lebervenen- oder Pfortaderinvasion radiologisch (CT oder MRT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Operation
|
Kein Medikament nötig
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: lokale Therapie
|
99 % Ethanol, 2-4 cc pro Sitzung, zwei bis drei Sitzungen pro Einzelbehandlung für eine Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
krankheitsfreie Überlebensrate und Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-2007-006
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