Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af operation og PEIT for lille, solitært hepatocellulært karcinom (HCC)

6. september 2018 opdateret af: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Prospektiv randomiseret afprøvning af effektiv terapi til små, ensomme HCC, der sammenligner operation og perkutan ethanolinjektionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vælge den foretrukne behandlingsmodalitet for solitært, lille hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne nedenstående ting mellem operationsgruppe og perkutan ethanolinjektionsterapi (PEIT) gruppe:

  1. Overlevelse

    • 5 års samlet overlevelsesrate
    • Sygdomsfri overlevelsesrate

  2. Tilbagevenden

    • Kumulativ gentagelsesrate

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller levercirrhose
  • Enkelt tumorknude med Child-Pugh klassifikation A (serumalbumin ≥ 3,2 g/dL)
  • Den maksimale, længste diameter af tumormasse målt ved CT-fund bør være mindre end 2 cm
  • Kun for de nyopdagede HCC'er, som ikke blev behandlet før
  • Det bør være foreneligt med det typiske fund af hepatocellulære karcinomer (HCC'er) radiologisk (MD CT eller dynamisk MR)
  • Uden portal hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af levervene eller portveneinvasion radiologisk (CT eller MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
Procedure: Operation
Intet lægemiddel nødvendigt
Andre navne:
  • kirurgi
Aktiv komparator: lokal terapi
Procedure: Perkutan ethanol injektionsbehandling
99 % ethanol, 2-4cc pr. session, to til tre sessioner pr. enkelt procedure i en uge
Andre navne:
  • PEIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrate og recidivrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-2007-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner