Estudio comparativo de operación y PEIT para carcinoma hepatocelular (CHC) pequeño y solitario
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
Ensayo aleatorizado prospectivo de la terapia eficaz para la operación de comparación de HCC pequeño y solitario y la terapia de inyección percutánea de etanol
El propósito de este estudio es elegir la modalidad de tratamiento preferida para el carcinoma hepatocelular pequeño y solitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar lo siguiente entre el grupo de operación y el grupo de terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT):
Supervivencia
- Tasa de supervivencia global a 5 años
- Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Reaparición
- Tasa de recurrencia acumulada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul NUH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las evidencias de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) o cirrosis hepática
- Nódulo tumoral único con clasificación Child-Pugh A (albúmina sérica ≥ 3,2 g/dL)
- El diámetro máximo y más largo de la masa tumoral medida por los hallazgos de la TC debe ser inferior a 2 cm.
- Solo para los HCC recién detectados que no fueron tratados antes
- Debe ser compatible con el hallazgo típico de carcinomas hepatocelulares (CHC) radiológicamente (MD CT o MRI dinámica)
- Sin hipertensión portal
Criterio de exclusión:
- En caso de invasión radiológica de la vena hepática o de la vena porta (TC o RM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cirugía
|
No se necesita droga
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: terapia local
|
Etanol al 99 %, de 2 a 4 cc por sesión, de dos a tres sesiones por procedimiento único durante una semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de supervivencia libre de enfermedad y tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 07-2007-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .