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Studio comparativo di operazione e PEIT per carcinoma epatocellulare piccolo e solitario (HCC)

6 settembre 2018 aggiornato da: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Studio prospettico randomizzato della terapia efficace per l'HCC piccolo e solitario che confronta l'operazione e la terapia con iniezione percutanea di etanolo

Lo scopo di questo studio è scegliere la modalità di trattamento preferita per il carcinoma epatocellulare piccolo e solitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare le seguenti cose tra il gruppo operativo e il gruppo di terapia con iniezione percutanea di etanolo (PEIT):

  1. Sopravvivenza

    • Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
    • Tasso di sopravvivenza libera da malattia

  2. Ricorrenza

    • Tasso di recidiva cumulativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le prove di infezione da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) o cirrosi epatica
  • Nodulo tumorale singolo con classificazione Child-Pugh A (albumina sierica ≥ 3,2 g/dL)
  • Il diametro massimo e più lungo della massa tumorale misurato dal reperto TC deve essere inferiore a 2 cm
  • Solo per i nuovi HCC rilevati che non sono stati trattati in precedenza
  • Dovrebbe essere compatibile con il tipico riscontro radiologico di carcinomi epatocellulari (HCC) (MD TC o RM dinamica)
  • Senza ipertensione portale

Criteri di esclusione:

  • In caso di invasione della vena epatica o della vena porta radiologicamente (TC o RM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia
Procedura: Operazione
Nessun farmaco necessario
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore attivo: terapia locale
Procedura: Terapia iniettiva percutanea di etanolo
Etanolo al 99%, 2-4 cc per una sessione, da due a tre sessioni per singola procedura per una settimana
Altri nomi:
  • PEIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia e tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-2007-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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