Bezpečnost a účinnost Omega 3-mastných kyselin, EPA versus DHA, pro léčbu velké deprese
17. července 2014 aktualizováno: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu velké deprese: Rozdílné účinky EPA a DHA a související biochemické a imunitní parametry
Tato studie zkoumá rozdíl v účinnosti dvou přírodních sloučenin, eikosapentanové (EPA) a dokosahahexanové (DHA) omega-3 mastných kyselin, při léčbě závažné depresivní poruchy.
Oba typy omega-3 mastných kyselin se běžně vyskytují v rybích olejích.
Předpokládá se, že nedostatek těchto omega-3 mastných kyselin může vést k rozvoji velké deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie trvá osm týdnů a zahrnuje čtyři návštěvy po screeningu a základní návštěvy (jednotýdenní).
Účastníci budou náhodně nebo náhodně vybráni do jedné ze tří skupin.
Lidé v první skupině budou brát 1 g/den nebo EPA omega-3 mastné kyseliny, ti ve druhé skupině budou brát 1 g/den DHA omega-3 mastné kyseliny a ti ve třetí skupině budou užívat placebo.
Tato studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastník, ani lékař, ani výzkumný personál nebudou vědět, ve které skupině se každý člověk nachází.
Na konci studie bude účastníkovi nabídnuta tříměsíční následná péče v klinickém a výzkumném programu deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-80 let.
- Musí splňovat kritéria pro současnou velkou depresivní poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Poruchy z užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní během posledních šesti měsíců (minulá anamnéza je v pořádku).
- Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EPA
Kyselina eikosapentaenová (EPA) Omega-3, 1g/den
|
1 gram/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DHA
Kyselina dokosahexaenová (DHA) Omega-3, 1g/den
|
1 gram/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle (980 mg sójového oleje)
|
980 miligramů/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici závažnosti deprese za osm týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na 17-položkové stupnici závažnosti deprese Hamilton D během 8 týdnů léčby.
Skóre se získávalo každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Celkové součet skóre 17 položek se používá k posouzení závažnosti deprese.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Skóre 7 nebo méně svědčí o plné remisi (tj.
žádná deprese).
Skóre 8-15 ukazuje na mírnou depresi; skóre 16-25 značí středně těžkou depresi; skóre 25 nebo vyšší značí těžkou depresi.
Smíšený model analýzy opakovaných měření (MMRM) byl použit ke zkoumání účinku léčebné skupiny na změny od výchozího stavu do týdne 8 ve skóre Hamilton D.
Modely zahrnovaly subjekty jako náhodný účinek a léčebnou skupinu a týden studie jako fixní účinky.
Byla použita automatická regresní kovarianční struktura, protože nejlépe odpovídala datům.
Místo a výchozí skóre byly zahrnuty jako kovariáty ve všech modelech.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P002337
- 5R01MH074085 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .