Sikkerhed og effektivitet af omega 3-fedtsyrer, EPA versus DHA, til behandling af svær depression
17. juli 2014 opdateret af: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Omega-3 fedtsyrer til behandling af svær depression: Differentielle virkninger af EPA og DHA og associerede biokemiske og immunparametre
Denne undersøgelse undersøger forskellen i effektiviteten af to naturlige forbindelser, eicosapentansyre (EPA) og docosahexansyre (DHA)omega-3 fedtsyrer, til behandling af svær depressiv lidelse.
Begge typer omega-3 fedtsyrer findes almindeligvis i fiskeolier.
Det menes, at en mangel på disse omega-3 fedtsyrer kan føre til udvikling af svær depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen varer i otte uger og involverer fire besøg efter skærmen og baselinebesøg (hver anden uge).
Deltagerne vil blive randomiseret eller udvalgt tilfældigt til at indgå i en af tre grupper.
Personer i den første gruppe vil tage 1 g/dag eller EPA omega-3 fedtsyre, dem i den anden gruppe vil tage 1 g/dag DHA omega-3 fedtsyre, og dem i den tredje gruppe vil tage placebo.
Denne undersøgelse er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltageren, lægen eller forskningspersonalet ved, hvilken gruppe hver person er i.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltageren blive tilbudt tre måneders opfølgningsbehandling på Depression Clinical and Research Program.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
- Skal opfylde kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de sidste seks måneder (tidligere historie er OK).
- Anamnese med flere bivirkninger eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPA
Eicosapentaensyre (EPA) Omega-3, 1g/dag
|
1 gram/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DHA
Docosahexaensyre (DHA) Omega-3, 1g/dag
|
1 gram/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel (980mg sojaolie)
|
980 milligram/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på en depressions sværhedsgradskala over otte uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i score på 17-elements Hamilton D depressions sværhedsgradsskala over 8 ugers behandling.
Score blev opnået hver 2. uge i 8 uger.
Den samlede sumscore af de 17 punkter bruges til at vurdere depressiv sværhedsgrad.
Mulige totalscore varierer fra 0-52, hvor en højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad.
Score på 7 eller derunder indikerer fuld remission (dvs.
ingen depression).
Scorer på 8-15 indikerer mild depression; score på 16-25 indikerer moderat depression; score på 25 eller derover indikerer alvorlig depression.
Mixed model repeated measurements-analyse (MMRM) blev brugt til at undersøge behandlingsgruppens effekt på ændringer fra baseline til uge 8 i Hamilton D-score.
Modeller inkluderede forsøgspersoner som en tilfældig effekt og behandlingsgruppe og undersøgelsesuge som faste effekter.
En autoregressiv kovariansstruktur blev brugt, fordi den gav den bedste tilpasning til dataene.
Site og baseline score blev inkluderet som kovariater i alle modeller.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2006
Først opslået (Skøn)
8. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P002337
- 5R01MH074085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .