Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van omega-3-vetzuren, EPA versus DHA, voor de behandeling van ernstige depressie

17 juli 2014 bijgewerkt door: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3-vetzuren voor de behandeling van ernstige depressie: differentiële effecten van EPA en DHA, en bijbehorende biochemische en immuunparameters

Deze studie onderzoekt het verschil in de effectiviteit van twee natuurlijke verbindingen, eicosapentaanzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) omega-3-vetzuren, bij de behandeling van depressieve stoornissen. Beide soorten omega-3-vetzuren worden vaak aangetroffen in visolie. Er wordt aangenomen dat een tekort aan deze omega-3-vetzuren kan leiden tot de ontwikkeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek duurt acht weken en omvat vier bezoeken na de screening en basislijnbezoeken (tweewekelijks). Deelnemers worden gerandomiseerd of bij toeval gekozen om deel te nemen aan een van de drie groepen. Mensen in de eerste groep nemen 1 g/dag EPA omega-3-vetzuur, die in de tweede groep nemen 1 g/dag DHA omega-3-vetzuur en degenen in de derde groep nemen een placebo. Deze studie is dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de arts, noch het onderzoekspersoneel zal weten in welke groep elke persoon zit. Aan het einde van het onderzoek krijgt de deelnemer drie maanden nazorg aangeboden bij het Depression Clinical and Research Program.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-80 jaar oud.
  • Moet voldoen aan de criteria voor de huidige depressieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
  • Geschiedenis van convulsies.
  • Stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder alcohol, actief in de afgelopen zes maanden (voorgeschiedenis is in orde).
  • Voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO
Eicosapentaeenzuur (EPA) Omega-3, 1g/dag
Voedingssupplement: eicosapentaeenzuur
1 gram/dag
Andere namen:
  • EPA, Omega-3 vetzuren, ProEPAXtra
Experimenteel: DHA
Docosahexaeenzuur (DHA) Omega-3, 1g/dag
Voedingssupplement: docosahexaeenzuur
1 gram/dag
Andere namen:
  • DHA, Omega-3 vetzuren, ProDHA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule (980 mg sojaolie)
Geneesmiddel: Placebo
980 milligram/dag
Andere namen:
  • Placebo, sojaolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op een beoordelingsschaal voor de ernst van depressie gedurende acht weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in score op de 17-item Hamilton D-schaal voor de ernst van depressie gedurende 8 weken behandeling. Scores werden gedurende 8 weken elke 2 weken verkregen. De totale somscore van de 17 items wordt gebruikt om de depressieve ernst te beoordelen. Mogelijke totaalscores variëren van 0-52, waarbij een hogere score een grotere depressieve ernst aangeeft. Scores van 7 of minder zijn indicatief voor volledige remissie (d.w.z. geen depressie). Scores van 8-15 duiden op milde depressie; scores van 16-25 wijzen op matige depressie; scores van 25 of hoger duiden op ernstige depressie. Gemengde modelanalyse met herhaalde metingen (MMRM) werd gebruikt om het effect van de behandelingsgroep op veranderingen van baseline tot week 8 in Hamilton D-scores te onderzoeken. Modellen omvatten proefpersonen als willekeurig effect, en behandelingsgroep en studieweek als vaste effecten. Er werd een autoregressieve covariantiestructuur gebruikt omdat deze het beste bij de gegevens paste. Site- en baselinescore werden opgenomen als covariaten in alle modellen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P002337
  • 5R01MH074085 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op eicosapentaeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren