Bezpieczeństwo i skuteczność kwasów tłuszczowych Omega 3, EPA kontra DHA, w leczeniu dużej depresji
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu dużej depresji: zróżnicowane działanie EPA i DHA oraz powiązane parametry biochemiczne i immunologiczne
W tym badaniu zbadano różnicę w skuteczności dwóch naturalnych związków, eikozapentanowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) kwasów tłuszczowych omega-3, w leczeniu dużej depresji.
Oba rodzaje kwasów tłuszczowych omega-3 powszechnie występują w olejach rybnych.
Uważa się, że niedobór tych kwasów tłuszczowych omega-3 może prowadzić do rozwoju dużej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie trwa osiem tygodni i obejmuje cztery wizyty po badaniu przesiewowym oraz wizyty wyjściowe (co dwa tygodnie).
Uczestnicy zostaną wylosowani lub wybrani przypadkowo, aby wejść do jednej z trzech grup.
Osoby z pierwszej grupy będą przyjmować 1 g dziennie kwasu tłuszczowego omega-3 EPA, osoby z drugiej grupy będą przyjmować 1 g kwasu tłuszczowego omega-3 DHA dziennie, a osoby z trzeciej grupy będą przyjmować placebo.
To badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, w której grupie znajduje się dana osoba.
Na koniec badania uczestnikowi zaoferowana zostanie trzymiesięczna opieka kontrolna w ramach Programu Klinicznego i Badawczego Depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat.
- Musi spełniać kryteria obecnego dużego zaburzenia depresyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna
- Historia zaburzeń napadowych.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu, aktywne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (wywiad w przeszłości jest OK).
- Historia wielu działań niepożądanych lub alergii na badane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPA
Kwas eikozapentaenowy (EPA) Omega-3, 1 g/dzień
|
1 gram/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DHA
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) Omega-3, 1 g/dzień
|
1 gram/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo (980 mg oleju sojowego)
|
980 miligramów dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena w skali oceny nasilenia depresji w ciągu ośmiu tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku w 17-itemowej skali oceny nasilenia depresji Hamiltona D w ciągu 8 tygodni leczenia.
Wyniki uzyskiwano co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Całkowity wynik sumy 17 pozycji służy do oceny nasilenia depresji.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Wyniki 7 lub mniej wskazują na pełną remisję (tj.
brak depresji).
Wyniki 8-15 wskazują na łagodną depresję; wyniki 16-25 wskazują na umiarkowaną depresję; wyniki 25 lub więcej wskazują na ciężką depresję.
Analiza powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) została wykorzystana do zbadania wpływu grupy leczonej na zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 w wynikach Hamiltona D.
Modele obejmowały pacjentów jako efekt losowy oraz grupę leczoną i tydzień badania jako efekty stałe.
Zastosowano autoregresywną strukturę kowariancji, ponieważ zapewniała ona najlepsze dopasowanie do danych.
Punktacja miejsca i linii bazowej została uwzględniona jako zmienne towarzyszące we wszystkich modelach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P002337
- 5R01MH074085 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .