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Sicherheit und Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren, EPA versus DHA, zur Behandlung schwerer Depressionen

17. Juli 2014 aktualisiert von: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung schwerer Depressionen: Unterschiedliche Wirkungen von EPA und DHA und damit verbundene biochemische und immunologische Parameter

Diese Studie untersucht den Unterschied in der Wirksamkeit von zwei natürlichen Verbindungen, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexansäure (DHA)Omega-3-Fettsäuren, bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen. Beide Arten von Omega-3-Fettsäuren sind häufig in Fischölen enthalten. Es wird angenommen, dass ein Mangel an diesen Omega-3-Fettsäuren zur Entwicklung einer schweren Depression führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert acht Wochen und umfasst vier Besuche nach dem Screening und Baseline-Besuche (zweiwöchentlich). Die Teilnehmer werden randomisiert oder zufällig ausgewählt, um einer von drei Gruppen beizutreten. Personen in der ersten Gruppe nehmen 1 g/Tag EPA-Omega-3-Fettsäure ein, Personen in der zweiten Gruppe nehmen 1 g/Tag DHA-Omega-3-Fettsäure ein und Personen in der dritten Gruppe nehmen ein Placebo ein. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Arzt oder das Forschungspersonal wissen, zu welcher Gruppe jede Person gehört. Am Ende der Studie wird dem Teilnehmer eine dreimonatige Nachsorge im Depression Clinical and Research Program angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-80 Jahren.
  • Muss die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten sechs Monate (Vorgeschichte ist in Ordnung).
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA
Eicosapentaensäure (EPA) Omega-3, 1 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure
1 Gramm/Tag
Andere Namen:
  • EPA, Omega-3-Fettsäure, ProEPAXtra
Experimental: DHA
Docosahexaensäure (DHA) Omega-3, 1 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure
1 Gramm/Tag
Andere Namen:
  • DHA, Omega-3-Fettsäure, ProDHA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel (980 mg Sojaöl)
Arzneimittel: Placebo
980 mg/Tag
Andere Namen:
  • Placebo, Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf einer Bewertungsskala für den Schweregrad einer Depression über acht Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der 17-Punkte-Bewertungsskala der Hamilton-D-Depressionsschwere über 8 Behandlungswochen. Die Ergebnisse wurden alle 2 Wochen für 8 Wochen erhalten. Der Gesamtsummenwert der 17 Items wird zur Beurteilung des depressiven Schweregrades herangezogen. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Schwere hindeutet. Werte von 7 oder weniger weisen auf eine vollständige Remission hin (d. h. keine Depressionen). Werte von 8-15 weisen auf eine leichte Depression hin; Werte von 16–25 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; Werte von 25 oder mehr weisen auf eine schwere Depression hin. Die Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) wurde verwendet, um die Wirkung der Behandlungsgruppe auf die Veränderungen der Hamilton-D-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 zu untersuchen. Die Modelle umfassten Probanden als Zufallseffekt und Behandlungsgruppe und Studienwoche als feste Effekte. Eine autoregressive Kovarianzstruktur wurde verwendet, da sie die beste Anpassung an die Daten lieferte. Site und Baseline Score wurden als Kovariaten in alle Modelle aufgenommen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P002337
  • 5R01MH074085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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