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Sicurezza ed efficacia degli acidi grassi Omega 3, EPA contro DHA, per il trattamento della depressione maggiore

17 luglio 2014 aggiornato da: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Acidi grassi omega-3 per il trattamento della depressione maggiore: effetti differenziali di EPA e DHA e parametri biochimici e immunitari associati

Questo studio esamina la differenza nell'efficacia di due composti naturali, gli acidi grassi omega-3 eicosapentanoico (EPA) e docosaesanoico (DHA), nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Entrambi i tipi di acidi grassi omega-3 si trovano comunemente negli oli di pesce. Si ritiene che una carenza di questi acidi grassi omega-3 possa portare allo sviluppo della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dura otto settimane e prevede quattro visite dopo lo screening e le visite di base (bisettimanali). I partecipanti saranno randomizzati, o scelti a caso, per entrare in uno dei tre gruppi. Le persone del primo gruppo assumeranno 1 g/giorno di acido grasso omega-3 EPA, quelle del secondo gruppo assumeranno 1 g/giorno di acido grasso omega-3 DHA e quelle del terzo gruppo assumeranno un placebo. Questo studio è in doppio cieco, il che significa che né il partecipante, né il medico, né il personale di ricerca sapranno a quale gruppo appartiene ciascuna persona. Alla fine dello studio al partecipante verranno offerti tre mesi di cure di follow-up presso il Programma clinico e di ricerca sulla depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Deve soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche gravi o instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Disturbi da uso di sostanze, incluso l'alcol, attivi negli ultimi sei mesi (l'anamnesi passata va bene).
  • Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPA
Acido eicosapentaenoico (EPA) Omega-3, 1 g/giorno
Integratore alimentare: acido eicosapentaenoico
1 grammo/giorno
Altri nomi:
  • EPA, acido grasso Omega-3, ProEPAXtra
Sperimentale: DHA
Acido docosaesaenoico (DHA) Omega-3, 1 g/giorno
Integratore alimentare: Acido docosaesanoico
1 grammo/giorno
Altri nomi:
  • DHA, acidi grassi Omega-3, ProDHA
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo (980 mg di olio di soia)
Droga: Placebo
980 milligrammi/giorno
Altri nomi:
  • Placebo, olio di semi di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su una scala di valutazione della gravità della depressione su otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione della gravità della depressione Hamilton D a 17 voci in 8 settimane di trattamento. I punteggi sono stati ottenuti ogni 2 settimane per 8 settimane. Il punteggio somma totale dei 17 elementi viene utilizzato per valutare la gravità depressiva. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità depressiva. Punteggi di 7 o meno sono indicativi di remissione completa (es. nessuna depressione). I punteggi di 8-15 indicano una depressione lieve; punteggi da 16 a 25 indicano depressione moderata; punteggi di 25 o superiori indicano una grave depressione. L'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM) è stata utilizzata per esaminare l'effetto del gruppo di trattamento sui cambiamenti dal basale alla settimana 8 nei punteggi Hamilton D. I modelli includevano soggetti come effetto casuale e gruppo di trattamento e settimana di studio come effetti fissi. È stata utilizzata una struttura di covarianza autoregressiva perché forniva il miglior adattamento ai dati. Il punteggio del sito e del basale sono stati inclusi come covariate in tutti i modelli.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P002337
  • 5R01MH074085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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