Chcete-li zjistit, zda test galaktomannanu pomůže včas odhalit plísňové infekce, a proto zahájit léčbu včas
24. září 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital
Použití hladin galaktomannanu v séru v prospektivní, randomizované, nezaslepené studii k vedení časné antimykotické terapie u hematologických pacientů s rizikem invazivní aspergilózy.
Chemoterapie dlouhodobě snižuje počet bílých krvinek nebo oslabuje imunitní systém.
Pacienti jsou tak vystaveni vysokému riziku vzniku závažné plísňové infekce vnitřních orgánů nebo krve.
Jedna z těchto infekcí je způsobena plísní zvanou Aspergillus a může být život ohrožující.
Obvykle lékaři dávají preventivní antifungální léčbu, aby se pokusili snížit riziko této infekce.
Navzdory tomu jsou pacienti stále ohroženi plísňovou infekcí.
Tato studie je tedy navržena tak, aby testovala galaktomannan - složku buněčné stěny Aspergillus, a proto včas detekovala a léčila plísňovou infekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza invazivní aspergilózy (IA) zůstává výzvou u pacientů s febrilní neutropenií a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Nedávné studie ukázaly, že u této skupiny vysoce rizikových pacientů je možná včasná diagnostika IA.
Sériový screening cirkulujícího galaktomannanu (GM), epitopického determinantu několika antigenů vylučovaných Aspergillus v rané fázi jeho růstu, se ukázal být citlivý a specifický v diagnostice IA.
Tento test nám může pomoci včas odhalit IA, a tím umožnit zahájení preventivní strategie u vysoce rizikových pacientů.
V prospektivní, randomizované, nezaslepené studii se snažíme porovnat výsledky nové GM řízené antimykotické strategie s konvenční empirickou antimykotickou léčbou.
Pacienti randomizovaní do konvenční větve nepodstoupí sériové monitorování GM, ale dostanou standardní antimykotické profylaxi a standardní empirickou antimykotické terapie v souladu s publikovanými doporučeními.
Pacienti randomizovaní do ramene GM dostanou standardní protiplísňovou profylaxi, ale nebudou dostávat empirickou protiplísňovou léčbu, dokud nebudou 2 hodnoty GM pozitivní.
Cílem studie je zjistit, zda taková strategie umožňuje cílenou, preemptivní terapii u osob s největším rizikem a ušetří febrilní pacienty bez známek jiné plísňové infekce než prodloužené horečky od zbytečné a potenciálně toxické terapie.
Cílem je také zjistit, zda GM řízená preemptivní antimykotická terapie s použitím amfotericinu-B deoxycholátu zabraňuje rozvoji prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy (IA).
Studie bude také prospektivně hodnotit (zaslepeným způsobem) použití testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT PCR) u stejné kohorty pacientů podstupujících sériové monitorování GM a zkoumat jeho roli v diagnostice a monitorování léčby invazivní aspergilózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou akutní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří jsou léčeni indukční chemoterapií s očekávanou dobou trvání neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500/ml) nejméně 10 dnů
- Pacienti s relabující akutní leukémií nebo MDS užívající záchrannou chemoterapii s očekávanou dobou trvání neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500/ml) alespoň 10 dnů
- Pacienti s těžkou aplastickou anémií (SAA), kteří dostávají chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu s použitím antithymocytárního globulinu
- Pacienti, kteří dostávají alogenní/autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím myeloablativních přípravných režimů
- Pacienti jsou ve věku alespoň 12 let, s Karnofského skóre 70 %.
- Pacienti na konsolidačních chemoterapeutických režimech jako HIDAC a HyperCVAD typu B s očekávanou dobou trvání neutropenie (ANC < 500/ml) alespoň 10 dnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s nekontrolovanou bakteriémií nebo aktivní plicní infekcí v době randomizace
- Pacienti s již existujícími prokázanými a pravděpodobnými invazivními mykotickými infekcemi podle definic Kooperativní skupiny pro invazivní houbové infekce Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; Mycoses Study Group of the National Institute of Allergy and Infectious Disease [10].
- Pacienti užívající současně piperacilin/tazobaktam nebo ko-amoxyklavulová kyselina
- Pacienti na paliativní chemoterapii
- Pacienti s anamnézou alergie na triazoly
- Pacienti s předchozí anamnézou anafylaktické reakce na konvenční amfotericin B
- Pacienti se sérovými hladinami aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu více než 5násobkem horní hranice normálních hodnot nebo s poruchou funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu < 30 ml/min
- Pacienti s očekávanou délkou života < 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GM test
Dvakrát týdně se odebírá krev pacientům v tomto rameni pro sériové monitorování GM.
Bude jim poskytnuta standardní antimykotická profylaxe, ale žádná antimykotická léčba, pokud nebudou pozitivní dva po sobě jdoucí výsledky GM.
|
Dvakrát týdně se budou odebírat krev pro monitorování GM antigenu a jednou týdně pro Aspergillus PCR.
Odebírá se krev pro sledování antigenu galaktomannanu v krvi
vzorky krve budou odebírány dvakrát týdně pro monitorování hladin GM antigenu v krvi a jednou týdně pro Aspergillus PCR.
1-1,5 mg/kg, i.v., jednou denně
Ostatní jména:
Krev bude testována dvakrát týdně na přítomnost galaktomannanu.
|
|
Žádný zásah: žádné sledování GM
v této větvi pacienti nebudou mít žádné sledování GM a bude jim podávána standardní antimykotická profylaxe a léčba podle publikovaných guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvoj prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické infekce, mortalita související s plísněmi a celkové přežití na základě záměru léčit.
Časové okno: Během neutropenie nebo u pacientů s HSCT při imunosupresivní léčbě
|
Během neutropenie nebo u pacientů s HSCT při imunosupresivní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání antimykotické terapie a toxicita spojená s antimykotickou terapií.
Časové okno: zatímco pacient je na sledování.
|
zatímco pacient je na sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin SJ, Schranz J, Teutsch SM. Aspergillosis case-fatality rate: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):358-66. doi: 10.1086/318483. Epub 2001 Jan 26.
- Tan BH, Low JG, Chlebicka NL, Kurup A, Cheah FK, Lin RT, Goh YT, Wong GC. Galactomannan-guided preemptive vs. empirical antifungals in the persistently febrile neutropenic patient: a prospective randomized study. Int J Infect Dis. 2011 May;15(5):e350-6. doi: 10.1016/j.ijid.2011.01.011. Epub 2011 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Aspergilóza
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Cholagogové a choleretici
- Kyselina deoxycholová
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Amfotericin B, deoxycholátová kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- NMRC/0984/2005
- IRB #291/2005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .