Per determinare se il test del galattomannano aiuterà a rilevare precocemente le infezioni fungine e quindi a iniziare il trattamento in anticipo
24 settembre 2018 aggiornato da: Singapore General Hospital
Utilizzo dei livelli sierici di galattomannano in uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco per guidare la terapia antifungina precoce nei pazienti ematologici a rischio di aspergillosi invasiva.
La chemioterapia abbassa il numero dei globuli bianchi o indebolisce il sistema immunitario per lungo tempo.
Ciò mette i pazienti ad alto rischio di contrarre una grave infezione fungina degli organi interni o del sangue.
Una di queste infezioni è causata da una muffa chiamata Aspergillus e può essere pericolosa per la vita.
Di solito i medici somministrano una terapia antimicotica preventiva per cercare di ridurre il rischio di questa infezione.
Nonostante ciò, i pazienti sono ancora a rischio di contrarre infezioni fungine.
Questo studio è quindi progettato per testare il galattomannano, un componente della parete cellulare di Aspergillus e quindi rilevare e trattare precocemente l'infezione fungina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi di aspergillosi invasiva (IA) rimane una sfida nei riceventi di neutropenia febbrile e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Recenti studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce di IA è possibile in questo gruppo di pazienti ad alto rischio.
Lo screening seriale del galattomannano (GM) circolante, un determinante epitopico di diversi antigeni secreti dall'Aspergillus all'inizio della sua crescita, si è dimostrato sensibile e specifico nella diagnosi di IA.
Questo test può aiutarci a rilevare precocemente l'IA, consentendo così di avviare una strategia preventiva nei pazienti ad alto rischio.
In uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, cerchiamo di confrontare l'esito di una nuova strategia antimicotica guidata da GM con la terapia antimicotica empirica convenzionale.
I pazienti randomizzati al braccio convenzionale non saranno sottoposti a monitoraggio GM seriale, ma riceveranno la profilassi antifungina standard e la terapia antifungina empirica standard in conformità con le linee guida pubblicate.
I pazienti randomizzati al braccio GM riceveranno la profilassi antifungina standard ma non riceveranno terapia antifungina empirica a meno che 2 letture GM non siano positive.
Lo studio mira a determinare se tale strategia permetta una terapia mirata e preventiva nei soggetti a maggior rischio e risparmi i pazienti febbrili senza evidenza di infezione fungina diversa dalla febbre prolungata da una terapia non necessaria e potenzialmente tossica.
Mira inoltre a determinare se la terapia antifungina preventiva guidata da GM utilizzando amfotericina-B desossicolato prevenga lo sviluppo di aspergillosi invasiva provata o probabile (IA).
Lo studio valuterà anche in modo prospettico (in cieco) l'uso del test della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT PCR) nella stessa coorte di pazienti sottoposti a monitoraggio seriale GM e ne indagherà il ruolo nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio sottoposti a chemioterapia di induzione con durata prevista della neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500/mL) di almeno 10 giorni
- Pazienti con leucemia acuta recidivante o MDS sottoposti a chemioterapia di salvataggio con durata prevista della neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500/mL) di almeno 10 giorni
- Pazienti con grave anemia aplastica (SAA) sottoposti a chemioterapia o terapia immunosoppressiva con globulina antitimocitica
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico/autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando regimi di condizionamento mieloablativo
- I pazienti hanno almeno 12 anni di età, con un punteggio di Karnofsky del 70%.?
- Pazienti sottoposti a regimi chemioterapici di consolidamento come HIDAC e HyperCVAD di tipo B con durata prevista della neutropenia (ANC <500/ml) di almeno 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con batteriemia incontrollata o infezione polmonare attiva al momento della randomizzazione
- Pazienti con preesistenti infezioni fungine invasive comprovate e probabili, secondo le definizioni del gruppo cooperativo sulle infezioni fungine invasive dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; Gruppo di studio sulle micosi dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive [10].
- Pazienti che ricevono in concomitanza piperacillina/tazobactam o acido co-amossiclavulinico
- Pazienti in chemioterapia palliativa
- Pazienti con anamnesi di allergia ai triazoli
- Pazienti con precedente storia di reazione anafilattica all'amfotericina B convenzionale
- Pazienti con livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiori a 5 volte il limite superiore della norma o compromissione renale con clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
- Pazienti con aspettativa di vita prevista < 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova OGM
Prelievi di sangue due volte alla settimana dai pazienti in questo braccio per il monitoraggio GM seriale.
Riceveranno la profilassi antifungina standard ma nessuna terapia antifungina a meno che due letture GM consecutive non siano positive.
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Ci saranno prelievi di sangue due volte alla settimana per il monitoraggio dell'antigene GM e una volta alla settimana per l'Aspergillus PCR.
Il sangue viene prelevato per il monitoraggio dell'antigene galattomannano nel sangue
verranno prelevati campioni di sangue due volte alla settimana per il monitoraggio dei livelli di antigene GM nel sangue e una volta alla settimana per Aspergillus PCR.
1-1,5 mg/kg, i.v, una volta al giorno
Altri nomi:
Il sangue verrà testato due volte a settimana per la presenza di galattomannano.
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Nessun intervento: nessun monitoraggio GM
in questo braccio i pazienti non avranno alcun monitoraggio GM e riceveranno profilassi e trattamento antimicotico standard secondo le linee guida pubblicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di infezione fungina invasiva provata o probabile, mortalità correlata a funghi e sopravvivenza globale in base all'intenzione di trattare.
Lasso di tempo: Durante la neutropenia o, nei pazienti HSCT, durante la terapia immunosoppressiva
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Durante la neutropenia o, nei pazienti HSCT, durante la terapia immunosoppressiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia antifungina e tossicità associata alla terapia antifungina.
Lasso di tempo: mentre il paziente è in follow-up.
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mentre il paziente è in follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin SJ, Schranz J, Teutsch SM. Aspergillosis case-fatality rate: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):358-66. doi: 10.1086/318483. Epub 2001 Jan 26.
- Tan BH, Low JG, Chlebicka NL, Kurup A, Cheah FK, Lin RT, Goh YT, Wong GC. Galactomannan-guided preemptive vs. empirical antifungals in the persistently febrile neutropenic patient: a prospective randomized study. Int J Infect Dis. 2011 May;15(5):e350-6. doi: 10.1016/j.ijid.2011.01.011. Epub 2011 Mar 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Aspergillosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Colagoghi e coleretici
- Acido desossicolico
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Amfotericina B, combinazione di farmaci desossicolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC/0984/2005
- IRB #291/2005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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