- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00361517
For å avgjøre om Galactomannan-testen vil bidra til å oppdage soppinfeksjoner tidlig og dermed starte behandlingen tidlig
24. september 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital
Bruk av serumgalaktomannannivåer i en prospektiv, randomisert, ikke-blind studie for å veilede tidlig anti-soppterapi hos hematologiske pasienter med risiko for invasiv aspergillose.
Kjemoterapi senker antallet hvite blodlegemer eller svekker immunforsvaret i lang tid.
Dette setter pasientene i høy risiko for å få en alvorlig soppinfeksjon i indre organer eller blod.
En av disse infeksjonene er forårsaket av en muggsopp kalt Aspergillus og kan være livstruende.
Vanligvis gir leger forebyggende soppdrepende terapi for å prøve å redusere risikoen for denne infeksjonen.
Til tross for dette er pasientene fortsatt i fare for å få soppinfeksjon.
Denne studien er derfor utformet for å teste Galactomannan - en komponent i celleveggen til Aspergillus og dermed oppdage og behandle soppinfeksjon tidlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnosen invasiv aspergillose (IA) er fortsatt en utfordring hos pasienter med febril nøytropen og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Nyere studier har vist at tidlig diagnose av IA er mulig hos denne gruppen av høyrisikopasienter.
Seriell screening av sirkulerende Galactomannan (GM), en epitopisk determinant av flere antigener utskilt av Aspergillus tidlig i veksten, har vist seg å være sensitiv og spesifikk i diagnosen IA.
Denne testen kan hjelpe oss med å oppdage IA tidlig, og dermed tillate å sette i gang en forebyggende strategi hos høyrisikopasienter.
I en prospektiv, randomisert, ikke-blind studie søker vi å sammenligne resultatet av en ny GM-veiledet anti-soppstrategi mot den konvensjonelle empiriske antifungal terapi.
Pasienter som er randomisert til den konvensjonelle armen vil ikke gjennomgå seriell GM-overvåking, men vil motta standard antifungal profylakse og standard empirisk antifungal behandling i henhold til publiserte retningslinjer.
Pasienter randomisert til GM-armen vil motta standard anti-soppprofylakse, men vil ikke motta empirisk anti-soppbehandling med mindre 2 GM-avlesninger er positive.
Studien tar sikte på å avgjøre om en slik strategi tillater målrettet, forebyggende behandling hos de med størst risiko, og skåne febrile pasienter uten tegn på soppinfeksjon annet enn langvarig feber fra unødvendig og potensielt toksisk behandling.
Den tar også sikte på å avgjøre om GM-veiledet forebyggende antifungal terapi ved bruk av Amphotericin-B-deoksycholat forhindrer utvikling av påvist eller sannsynlig invasiv aspergillose (IA).
Studien vil også prospektivt evaluere (på en blind måte) bruken av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT PCR) assay i samme kohort av pasienter som mottar GM seriell overvåking, og undersøke dens rolle i diagnostisering og behandlingsovervåking av invasiv Aspergillose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert akutt leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som får induksjonskjemoterapi med forventet varighet av nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 500/ml) på minst 10 dager
- Pasienter med residiverende akutt leukemi eller MDS som får restkjemoterapi med forventet varighet av nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 500/ml) på minst 10 dager
- Pasienter med alvorlig aplastisk anemi (SAA) som får kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling med antitymocyttglobulin
- Pasienter som får allogen/autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av myeloablative kondisjoneringsregimer
- Pasientene er minst 12 år gamle, med Karnofsky-score på 70 %?
- Pasienter på konsoliderte kjemoregimer som HIDAC og HyperCVAD type B med forventet varighet av nøytropeni (ANC < 500/ml) på minst 10 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med ukontrollert bakteriemi eller aktiv lungeinfeksjon ved randomiseringstidspunktet
- Pasienter med allerede påviste og sannsynlige invasive soppinfeksjoner, i henhold til definisjonene til den invasive Fungal Infections Cooperative Group i European Organization for Research and Treatment of Cancer; Mycoses Study Group ved National Institute of Allergy and Infectious Disease [10].
- Pasienter som samtidig får piperacillin/tazobactam eller ko-amoksyklavulinsyre
- Pasienter på palliativ kjemoterapi
- Pasienter med tidligere allergi mot triazoler
- Pasienter med tidligere anafylaktisk reaksjon på konvensjonell amfotericin B
- Pasienter med serumnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubin mer enn 5 ganger øvre grense for normal eller nedsatt nyrefunksjon med beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
- Pasienter med forventet levealder < 72 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GM test
To ganger ukentlig tas blod fra pasientene i denne armen for seriell GM-overvåking.
De vil bli gitt standard antifungal profylakse, men ingen antifungal behandling med mindre to påfølgende GM-avlesninger er positive.
|
Det vil bli tatt blodprøver to ganger i uken for overvåking av GM-antigen og en gang i uken for Aspergillus PCR.
Blod tappes for overvåking av Galactomannan-antigen i blodet
Det vil bli tatt blodprøver to ganger i uken for overvåking av GM-antigennivåer i blodet og en gang i uken for Aspergillus PCR.
1-1,5 mg/kg, i.v. en gang daglig
Andre navn:
Blod vil bli testet to ganger i uken for tilstedeværelse av Galactomannan.
|
Ingen inngripen: ingen GM-overvåking
i denne armen vil pasientene ikke ha noen GM-overvåking, og de vil bli gitt standard antifungal profylakse og behandling i henhold til de publiserte retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utvikling av påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon, sopprelatert dødelighet og total overlevelse i en intensjon om å behandle.
Tidsramme: Under nøytropeni, eller, hos HSCT-pasienter, mens de er under immunsuppressiv terapi
|
Under nøytropeni, eller, hos HSCT-pasienter, mens de er under immunsuppressiv terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av soppdrepende terapi og toksisitet forbundet med soppdrepende terapi.
Tidsramme: mens pasienten er på oppfølging.
|
mens pasienten er på oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin SJ, Schranz J, Teutsch SM. Aspergillosis case-fatality rate: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):358-66. doi: 10.1086/318483. Epub 2001 Jan 26.
- Tan BH, Low JG, Chlebicka NL, Kurup A, Cheah FK, Lin RT, Goh YT, Wong GC. Galactomannan-guided preemptive vs. empirical antifungals in the persistently febrile neutropenic patient: a prospective randomized study. Int J Infect Dis. 2011 May;15(5):e350-6. doi: 10.1016/j.ijid.2011.01.011. Epub 2011 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Aspergillose
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Cholagogues og Choleretics
- Deoksycholsyre
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
- Amfotericin B, deoksycholat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NMRC/0984/2005
- IRB #291/2005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galactomannan-antigenovervåking, Aspergillus PCR
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullført
-
Bart RijndersRekruttering
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Fullført