Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak megállapítása, hogy a galaktomannán teszt segít-e a gombás fertőzések korai felismerésében, és ezáltal a kezelés korai megkezdésében

2018. szeptember 24. frissítette: Singapore General Hospital

A szérum galaktomannánszintek felhasználása egy leendő, véletlenszerű, nem vak vizsgálatban az invazív aspergillózis kockázatának kitett hematológiai betegek korai gombaellenes terápiájának irányába.

A kemoterápia csökkenti a fehérvérsejtszámot, vagy hosszú ideig gyengíti az immunrendszert. Ez nagy kockázatot jelent a betegek számára a belső szervek vagy a vér súlyos gombás fertőzésének megszerzésében. Az egyik ilyen fertőzést az Aspergillus nevű penészgomba okozza, és életveszélyes lehet. Általában az orvosok megelőző gombaellenes terápiát adnak, hogy megpróbálják csökkenteni a fertőzés kockázatát. Ennek ellenére a betegek továbbra is fennállnak a gombás fertőzés kockázatának. Ez a tanulmány tehát a galaktomannán – az Aspergillus sejtfalának egyik összetevője – tesztelésére és ezáltal a gombás fertőzés korai felismerésére és kezelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív Aspergillosis (IA) diagnózisa továbbra is kihívást jelent a lázas neutropeniás és a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az IA korai diagnosztizálása lehetséges a magas kockázatú betegek ezen csoportjában. A keringő galaktomannán (GM) sorozatos szűrése, amely számos antigén epitóp-determinánsa, amelyet az Aspergillus szekretál a növekedés korai szakaszában, érzékenynek és specifikusnak bizonyult az IA diagnózisában. Ez a teszt segíthet az IA korai felismerésében, ezáltal lehetővé téve a megelőző stratégia elindítását a magas kockázatú betegeknél. Egy prospektív, randomizált, nem vak vizsgálatban egy új, GM-vezérelt gombaellenes stratégia eredményét igyekszünk összehasonlítani a hagyományos empirikus gombaellenes terápiával. A hagyományos karba randomizált betegek nem esnek át sorozatos GM-monitorozáson, hanem standard gombaellenes profilaxisban és standard empirikus gombaellenes kezelésben részesülnek a közzétett irányelveknek megfelelően. A GM-karba randomizált betegek standard gombaellenes profilaxist kapnak, de nem kapnak empirikus gombaellenes terápiát, hacsak 2 GM-leolvasás nem pozitív. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy ilyen stratégia lehetővé teszi-e a célzott, megelőző kezelést a legnagyobb kockázatnak kitetteknél, és megkíméli-e a lázas betegeket gombás fertőzésre utaló jelek nélkül, kivéve a szükségtelen és potenciálisan toxikus terápia következtében fellépő hosszan tartó lázat. Célja továbbá annak meghatározása, hogy az amfotericin-B dezoxikolátot használó GM-vezérelt megelőző gombaellenes terápia megakadályozza-e a bizonyított vagy valószínű invazív aspergillózis (IA) kialakulását. A tanulmány prospektív módon (vak módon) értékeli a valós idejű polimeráz láncreakció (RT PCR) vizsgálatát a GM sorozatos monitorozásban részesülő betegek ugyanazon csoportjában, és megvizsgálja annak szerepét az invazív Aspergillosis diagnózisában és kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált akut leukémiában vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek, akik indukciós kemoterápiában részesülnek, legalább 10 napos neutropenia várható időtartamával (abszolút neutrofilszám < 500/ml)
  2. Kiújult akut leukémiában vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik legalább 10 napos neutropenia várható időtartamával (abszolút neutrofilszám < 500/ml) mentő kemoterápiában részesülnek
  3. Súlyos aplasztikus anémiában (SAA) szenvedő betegek, akik kemoterápiát vagy antitimocita globulint alkalmazó immunszuppresszív terápiát kapnak
  4. Allogén/autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülő betegek myeloablatív kondicionáló kezelésben
  5. A betegek legalább 12 évesek, és a Karnofsky-pontszám 70%.
  6. Konszolidációs kemoterápiában részesülő betegek, mint a HIDAC és a B típusú HyperCVAD, akiknél a neutropénia várható időtartama (ANC < 500/ml) legalább 10 nap

Kizárási kritériumok:

  1. Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek
  2. Kontrollálatlan bakteriémiában vagy aktív tüdőfertőzésben szenvedő betegek a randomizálás időpontjában
  3. Már létező bizonyított és valószínűsíthetően invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek, az Európai Rákkutatási és Rákkutatási Szervezet invazív gombás fertőzésekkel foglalkozó együttműködési csoportjának definíciói szerint; Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének Mycoses Study Groupja [10].
  4. Egyidejűleg piperacillint/tazobaktámot vagy koamoxiklavulinsavat kapó betegek
  5. Paliatív kemoterápiában részesülő betegek
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében triazolallergia szerepel
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás reakció szerepel a hagyományos amfotericin B-vel szemben
  8. Azoknál a betegeknél, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin szérumszintje több mint ötszöröse a normálérték felső határának, vagy vesekárosodásban szenved, és a számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  9. Olyan betegek, akiknek várható élettartama < 72 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GM teszt
Hetente kétszer vérvétel az ebben a karban lévő betegektől sorozatos GM monitorozás céljából. Szabványos gombaellenes profilaxist kapnak, de nem kapnak gombaellenes terápiát, kivéve, ha két egymást követő GM-leolvasás pozitív.
Viselkedési: Galaktomannan antigén monitorozás, Aspergillus PCR
Hetente kétszer vérvételre kerül sor a GM-antigén monitorozására és hetente egyszer az Aspergillus PCR-re.
Egyéb: vérvétel
A vérben lévő galaktomannán antigén ellenőrzésére vért vesznek
Egyéb: vérvétel a GM monitorozáshoz
hetente kétszer vérmintát vesznek a vér GM-antigénszintjének ellenőrzésére és hetente egyszer az Aspergillus PCR-re.
Drog: Amfotericin-B dezoxikolát
1-1,5 mg/kg, i.v, naponta egyszer
Más nevek:
  • Fungizone, Abelcet, AmBisome, Fungisome, Amphocil,
Egyéb: vérvizsgálat
Hetente kétszer vérvizsgálatot végeznek a galaktomannán jelenlétére.
Nincs beavatkozás: nincs GM felügyelet
ebben a karban a betegek nem részesülnek GM monitorozásban, és standard gombaellenes profilaxist és kezelést kapnak a közzétett irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyított vagy valószínűsíthető invazív gombás fertőzés, gombás mortalitás és teljes túlélés kialakulása a kezelési szándék alapján.
Időkeret: Neutropénia alatt, vagy HSCT betegeknél immunszuppresszív kezelés alatt
Neutropénia alatt, vagy HSCT betegeknél immunszuppresszív kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gombaellenes terápia időtartama és a gombaellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitás.
Időkeret: miközben a pácienst nyomon követik.
miközben a pácienst nyomon követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRC/0984/2005
  • IRB #291/2005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aspergillosis

Klinikai vizsgálatok a Galaktomannan antigén monitorozás, Aspergillus PCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel