For at afgøre, om Galactomannan-test vil hjælpe med at opdage svampeinfektioner tidligt og dermed starte behandling tidligt
24. september 2018 opdateret af: Singapore General Hospital
Brug af serum-galactomannan-niveauer i et prospektivt, randomiseret, ikke-blindt forsøg til at vejlede tidlig anti-svampeterapi hos hæmatologiske patienter med risiko for invasiv aspergillose.
Kemoterapi sænker antallet af hvide blodlegemer eller svækker immunsystemet i lang tid.
Dette sætter patienterne i en høj risiko for at få en alvorlig svampeinfektion i de indre organer eller blod.
En af disse infektioner er forårsaget af en skimmelsvamp kaldet Aspergillus og kan være livstruende.
Normalt giver læger forebyggende svampedræbende behandling for at forsøge at sænke risikoen for denne infektion.
På trods af dette er patienterne stadig i risiko for at få svampeinfektion.
Denne undersøgelse er således designet til at teste Galactomannan - en komponent i cellevæggen i Aspergillus og dermed opdage og behandle svampeinfektion tidligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen invasiv Aspergillose (IA) er fortsat en udfordring hos de febrile neutropene og de hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere.
Nylige undersøgelser har vist, at tidlig diagnosticering af IA er mulig i denne gruppe af højrisikopatienter.
Seriel screening af cirkulerende Galactomannan (GM), en epitopisk determinant af adskillige antigener, som udskilles af Aspergillus tidligt i dets vækst, har vist sig at være følsom og specifik ved diagnosen IA.
Denne test kan hjælpe os med at opdage IA tidligt, og derved tillade en forebyggende strategi at blive initieret hos højrisikopatienter.
I en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet undersøgelse søger vi at sammenligne resultatet af en ny GM-guidet anti-svampestrategi med den konventionelle empiriske antifungal terapi.
Patienter randomiseret til den konventionelle arm vil ikke gennemgå seriel GM-monitorering, men vil modtage standard anti-svampeprofylakse og standard empirisk antifungal behandling i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer.
Patienter randomiseret til GM-armen vil modtage standard anti-svampeprofylakse, men vil ikke modtage empirisk anti-svampeterapi, medmindre 2 GM-aflæsninger er positive.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en sådan strategi tillader målrettet, forebyggende behandling hos dem med størst risiko, og skåner febrile patienter uden tegn på svampeinfektion udover langvarig feber fra unødvendig og potentielt toksisk behandling.
Det har også til formål at afgøre, om GM-styret forebyggende svampedræbende terapi ved hjælp af Amphotericin-B-deoxycholat forhindrer udviklingen af påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA).
Undersøgelsen vil også prospektivt evaluere (på en blind måde) brugen af realtime polymerase chain reaction (RT PCR) assay i den samme kohorte af patienter, der modtager GM seriel overvågning, og undersøge dets rolle i diagnosticering og behandlingsovervågning af invasiv Aspergillose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret akut leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), der får induktionskemoterapi med forventet neutropeni (absolut neutrofiltal < 500/ml) på mindst 10 dage
- Patienter med recidiverende akut leukæmi eller MDS, der modtager redningskemoterapi med forventet varighed af neutropeni (absolut neutrofiltal < 500/ml) på mindst 10 dage
- Patienter med svær aplastisk anæmi (SAA), der modtager kemoterapi eller immunsuppressiv behandling med antithymocytglobulin
- Patienter, der modtager allogen/autolog hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af myeloablative konditioneringsregimer
- Patienterne er mindst 12 år gamle, med Karnofsky-score på 70 %?
- Patienter i konsolideringskemoregimer som HIDAC og HyperCVAD type B med forventet varighed af neutropeni (ANC < 500/ml) på mindst 10 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
- Patienter med ukontrolleret bakteriæmi eller aktiv lungeinfektion på randomiseringstidspunktet
- Patienter med allerede påviste og sandsynlige invasive svampeinfektioner i henhold til definitionerne af den invasive Fungal Infections Cooperative Group under European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Mycoses Study Group fra National Institute of Allergy and Infectious Disease [10].
- Patienter, der samtidig får piperacillin/tazobactam eller co-amoxyclavulinsyre
- Patienter i palliativ kemoterapi
- Patienter med tidligere allergi over for triazoler
- Patienter med tidligere anafylaktisk reaktion på konventionel amphotericin B
- Patienter med serumniveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubin mere end 5 gange den øvre grænse for normal eller nedsat nyrefunktion med beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
- Patienter med forventet levetid < 72 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GM test
To gange om ugen udtages blod fra patienterne i denne arm til seriel GM-overvågning.
De vil få standard antifungal profylakse, men ingen antifungal behandling, medmindre to på hinanden følgende GM-målinger er positive.
|
Der vil blive taget blodprøver to gange om ugen til overvågning af GM-antigen og en gang om ugen for Aspergillus PCR.
Der udtages blod til overvågning af Galactomannan-antigen i blodet
Der vil blive taget blodprøver to gange om ugen til overvågning af GM-antigenniveauer i blodet og en gang om ugen for Aspergillus PCR.
1-1,5 mg/kg, i.v. én gang dagligt
Andre navne:
Blod vil blive testet to gange om ugen for tilstedeværelsen af Galactomannan.
|
|
Ingen indgriben: ingen GM-overvågning
i denne arm vil patienterne ikke have nogen GM-overvågning, og de vil blive givet standard antifungal profylakse og behandling i henhold til de offentliggjorte retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion, svamperelateret dødelighed og samlet overlevelse i en intention-to-treat-basis.
Tidsramme: Under neutropeni eller, hos HSCT-patienter, under immunsuppressiv behandling
|
Under neutropeni eller, hos HSCT-patienter, under immunsuppressiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svampedræbende terapi og toksicitet forbundet med svampedræbende terapi.
Tidsramme: mens patienten er til opfølgning.
|
mens patienten er til opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin SJ, Schranz J, Teutsch SM. Aspergillosis case-fatality rate: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):358-66. doi: 10.1086/318483. Epub 2001 Jan 26.
- Tan BH, Low JG, Chlebicka NL, Kurup A, Cheah FK, Lin RT, Goh YT, Wong GC. Galactomannan-guided preemptive vs. empirical antifungals in the persistently febrile neutropenic patient: a prospective randomized study. Int J Infect Dis. 2011 May;15(5):e350-6. doi: 10.1016/j.ijid.2011.01.011. Epub 2011 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2006
Først opslået (Skøn)
8. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Aspergillose
- Anti-infektionsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Amebicider
- Cholagogues og Choleretics
- Deoxycholsyre
- Amphotericin B
- Liposomal amphotericin B
- Amphotericin B, deoxycholat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC/0984/2005
- IRB #291/2005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .