Determinar si la prueba de galactomanano ayudará a detectar infecciones fúngicas de manera temprana y, por lo tanto, iniciar el tratamiento de manera temprana
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Singapore General Hospital
Uso de los niveles séricos de galactomanano en un ensayo prospectivo, aleatorizado y no ciego para guiar la terapia antimicótica temprana en pacientes hematológicos con riesgo de aspergilosis invasiva.
La quimioterapia reduce el recuento de glóbulos blancos o debilita el sistema inmunitario durante mucho tiempo.
Esto pone a los pacientes en un alto riesgo de contraer una infección fúngica grave en los órganos internos o en la sangre.
Una de estas infecciones es causada por un moho llamado Aspergillus y puede poner en peligro la vida.
Por lo general, los médicos administran una terapia antimicótica preventiva para tratar de reducir el riesgo de esta infección.
A pesar de esto, los pacientes aún corren el riesgo de contraer una infección por hongos.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para probar el galactomanano, un componente de la pared celular de Aspergillus y, por lo tanto, detectar y tratar la infección por hongos de manera temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico de aspergilosis invasiva (IA) sigue siendo un desafío en los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) y neutropénicos febriles.
Estudios recientes han demostrado que el diagnóstico precoz de AI es posible en este grupo de pacientes de alto riesgo.
Se ha demostrado que la detección en serie del galactomanano (GM) circulante, un determinante epitópico de varios antígenos secretados por el Aspergillus al principio de su crecimiento, es sensible y específica en el diagnóstico de IA.
Esta prueba puede ayudarnos a detectar la IA de forma precoz, permitiendo así iniciar una estrategia preventiva en pacientes de alto riesgo.
En un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, buscamos comparar el resultado de una nueva estrategia antifúngica guiada por GM con la terapia antifúngica empírica convencional.
Los pacientes aleatorizados al brazo convencional no se someterán a un control GM en serie, pero recibirán profilaxis antimicótica estándar y terapia antimicótica empírica estándar de acuerdo con las pautas publicadas.
Los pacientes aleatorizados al brazo de GM recibirán profilaxis antimicótica estándar, pero no recibirán terapia antimicótica empírica a menos que 2 lecturas de GM sean positivas.
El estudio tiene como objetivo determinar si dicha estrategia permite una terapia preventiva dirigida en aquellos con mayor riesgo y evitar a los pacientes febriles sin evidencia de infección por hongos que no sean fiebre prolongada por una terapia innecesaria y potencialmente tóxica.
También tiene como objetivo determinar si la terapia antifúngica preventiva guiada por GM con anfotericina-B desoxicolato previene el desarrollo de aspergilosis invasiva (IA) probada o probable.
El estudio también evaluará prospectivamente (en forma ciega) el uso de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT PCR) en la misma cohorte de pacientes que reciben monitoreo en serie de GM, e investigará su papel en el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo que reciben quimioterapia de inducción con una duración esperada de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500/mL) de al menos 10 días
- Pacientes con leucemia aguda recidivante o SMD que reciben quimioterapia de rescate con una duración esperada de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500/mL) de al menos 10 días
- Pacientes con anemia aplásica grave (SAA) que reciben quimioterapia o terapia inmunosupresora con globulina antitimocito
- Pacientes que reciben trasplante alogénico/autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) mediante regímenes de acondicionamiento mieloablativo
- Los pacientes tienen al menos 12 años de edad, con una puntuación de Karnofsky del 70%.
- Pacientes en regímenes de quimioterapia de consolidación como HIDAC e HyperCVAD tipo B con una duración esperada de neutropenia (ANC < 500/ml) de al menos 10 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con bacteriemia no controlada o infección pulmonar activa en el momento de la aleatorización
- Pacientes con infecciones fúngicas invasivas comprobadas y probables preexistentes, de acuerdo con las definiciones del Grupo Cooperativo de Infecciones Fúngicas invasivas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Grupo de Estudio de Micosis del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [10].
- Pacientes que reciben concomitantemente piperacilina/tazobactam o ácido co-amoxiclavulínico
- Pacientes en quimioterapia paliativa
- Pacientes con antecedentes de alergia a los triazoles
- Pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la anfotericina B convencional
- Pacientes con niveles séricos de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina más de 5 veces el límite superior normal o insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
- Pacientes con expectativa de vida esperada < 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de transgénicos
Extracciones de sangre dos veces por semana de los pacientes de este brazo para el control de GM en serie.
Se les dará profilaxis antimicótica estándar pero no terapia antimicótica a menos que dos lecturas consecutivas de GM sean positivas.
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Habrá extracciones de sangre dos veces por semana para monitorear el antígeno GM y una vez por semana para PCR de Aspergillus.
Se extrae sangre para controlar el antígeno de galactomanano en la sangre
Se tomarán muestras de sangre dos veces por semana para monitorear los niveles de antígeno GM en la sangre y una vez por semana para Aspergillus PCR.
1-1,5 mg/kg, i.v, una vez al día
Otros nombres:
La sangre se analizará dos veces por semana para detectar la presencia de galactomanano.
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Sin intervención: sin monitoreo de GM
en este brazo, los pacientes no tendrán ningún control de GM y recibirán profilaxis y tratamiento antimicótico estándar de acuerdo con las pautas publicadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de infección micótica invasiva comprobada o probable, mortalidad relacionada con hongos y supervivencia general por intención de tratar.
Periodo de tiempo: Durante la neutropenia o, en pacientes con HSCT, mientras están bajo terapia inmunosupresora
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Durante la neutropenia o, en pacientes con HSCT, mientras están bajo terapia inmunosupresora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la terapia antimicótica y toxicidad asociada con la terapia antimicótica.
Periodo de tiempo: mientras el paciente está en seguimiento.
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mientras el paciente está en seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin SJ, Schranz J, Teutsch SM. Aspergillosis case-fatality rate: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):358-66. doi: 10.1086/318483. Epub 2001 Jan 26.
- Tan BH, Low JG, Chlebicka NL, Kurup A, Cheah FK, Lin RT, Goh YT, Wong GC. Galactomannan-guided preemptive vs. empirical antifungals in the persistently febrile neutropenic patient: a prospective randomized study. Int J Infect Dis. 2011 May;15(5):e350-6. doi: 10.1016/j.ijid.2011.01.011. Epub 2011 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Aspergilosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Combinación de anfotericina B, desoxicolato
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/0984/2005
- IRB #291/2005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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