Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te bepalen of de galactomannan-test zal helpen om schimmelinfecties vroegtijdig op te sporen en daarom vroeg met de behandeling te beginnen

24 september 2018 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Gebruik van serumgalactomannan-niveaus in een prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek om vroege antischimmeltherapie te begeleiden bij hematologiepatiënten die risico lopen op invasieve aspergillose.

Chemotherapie verlaagt het aantal witte bloedcellen of verzwakt het immuunsysteem langdurig. Hierdoor lopen de patiënten een hoog risico op het krijgen van een ernstige schimmelinfectie van de inwendige organen of het bloed. Een van deze infecties wordt veroorzaakt door een schimmel genaamd Aspergillus en kan levensbedreigend zijn. Gewoonlijk geven artsen preventieve antischimmeltherapie om het risico op deze infectie te verkleinen. Desondanks lopen patiënten nog steeds het risico een schimmelinfectie op te lopen. Deze studie is dus opgezet om galactomannan - een onderdeel van de celwand van Aspergillus - te testen en zo schimmelinfectie vroegtijdig op te sporen en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van invasieve aspergillose (IA) blijft een uitdaging bij ontvangers van febriele neutropenie en hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Recente studies hebben aangetoond dat vroege diagnose van IA mogelijk is bij deze groep hoogrisicopatiënten. Seriële screening van circulerend galactomannan (GM), een epitopische determinant van verschillende antigenen die vroeg in zijn groei door de Aspergillus worden uitgescheiden, is gevoelig en specifiek gebleken bij de diagnose van IA. Deze test kan ons helpen IA vroegtijdig op te sporen, waardoor een preventieve strategie kan worden gestart bij patiënten met een hoog risico. In een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie proberen we de uitkomst van een nieuwe GM-geleide antischimmelstrategie te vergelijken met de conventionele empirische antischimmeltherapie. Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele arm zullen geen seriële GM-monitoring ondergaan, maar zullen standaard antischimmelprofylaxe en standaard empirische antischimmeltherapie krijgen in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen. Patiënten gerandomiseerd naar de GM-arm zullen standaard antischimmelprofylaxe krijgen, maar zullen geen empirische antischimmeltherapie krijgen tenzij 2 GM-metingen positief zijn. De studie heeft tot doel te bepalen of een dergelijke strategie gerichte, preventieve therapie mogelijk maakt bij degenen met het grootste risico, en febriele patiënten zonder bewijs van een andere schimmelinfectie dan langdurige koorts door onnodige en potentieel toxische therapie spaart. Het is ook bedoeld om te bepalen of GM-geleide preventieve antischimmeltherapie met amfotericine-B-deoxycholaat de ontwikkeling van bewezen of waarschijnlijke invasieve aspergillose (IA) voorkomt. De studie zal ook prospectief (op een geblindeerde manier) het gebruik van een realtime polymerasekettingreactie (RT PCR)-assay evalueren in hetzelfde cohort van patiënten die seriële GM-monitoring krijgen, en de rol ervan in de diagnose en behandelingsmonitoring van invasieve aspergillose onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute leukemie of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS) die inductiechemotherapie krijgen met een verwachte duur van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen van < 500/ml) van ten minste 10 dagen
  2. Patiënten met recidiverende acute leukemie of MDS die salvage-chemotherapie ondergaan met een verwachte duur van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen van < 500/ml) van ten minste 10 dagen
  3. Patiënten met ernstige aplastische anemie (SAA) die chemotherapie of immunosuppressieve therapie krijgen met antithymocytenglobuline
  4. Patiënten die een allogene/autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan met behulp van myeloablatieve conditioneringsregimes
  5. Patiënten zijn minstens 12 jaar oud, met een Karnofsky-score van 70%.?
  6. Patiënten op consolidatiechemoschema's zoals HIDAC en HyperCVAD type B met een verwachte duur van neutropenie (ANC < 500/ml) van ten minste 10 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  2. Patiënten met ongecontroleerde bacteriëmie of actieve longinfectie op het moment van randomisatie
  3. Patiënten met reeds bestaande bewezen en waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties, volgens de definities van de invasieve Fungal Infections Cooperative Group van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker; Mycoses Study Group van het National Institute of Allergy and Infectious Disease [10].
  4. Patiënten die gelijktijdig piperacilline/tazobactam of co-amoxyclavulinezuur krijgen
  5. Patiënten op palliatieve chemotherapie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor triazolen
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op conventioneel amfotericine B
  8. Patiënten met serumspiegels van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase of bilirubine van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal of nierinsufficiëntie met berekende creatinineklaring < 30 ml/min
  9. Patiënten met een verwachte levensverwachting < 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GM-test
Tweemaal per week wordt er bloed afgenomen bij de patiënten in deze arm voor seriële GM-monitoring. Ze krijgen standaard antischimmelprofylaxe maar geen antischimmeltherapie tenzij twee opeenvolgende GM-metingen positief zijn.
Gedragsmatig: Galactomannan-antigeenmonitoring, Aspergillus PCR
Er zal tweemaal per week bloed worden afgenomen voor het monitoren van GM-antigeen en eenmaal per week voor Aspergillus PCR.
Ander: bloed trekt
Er wordt bloed afgenomen om het galactomannan-antigeen in het bloed te controleren
Ander: bloedafname voor GM-monitoring
bloedmonsters zullen tweemaal per week worden genomen voor controle van GM-antigeenniveaus in het bloed en eenmaal per week voor Aspergillus PCR.
Geneesmiddel: Amfotericine-B-deoxycholaat
1-1,5 mg/kg, i.v., eenmaal per dag
Andere namen:
  • Fungizone, Abelcet, AmBisome, Fungisome, Amphocil,
Ander: bloed Test
Twee keer per week wordt bloed getest op de aanwezigheid van galactomannan.
Geen tussenkomst: geen GM-monitoring
in deze arm zullen de patiënten geen GM-monitoring ondergaan en zullen ze standaard antischimmelprofylaxe en -behandeling krijgen volgens de gepubliceerde richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie, schimmelgerelateerde mortaliteit en algehele overleving in een intention-to-treat-basis.
Tijdsspanne: Tijdens neutropenie, of, bij HSCT-patiënten, tijdens immunosuppressieve therapie
Tijdens neutropenie, of, bij HSCT-patiënten, tijdens immunosuppressieve therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van antischimmeltherapie en toxiciteit geassocieerd met antischimmeltherapie.
Tijdsspanne: terwijl de patiënt op controle is.
terwijl de patiënt op controle is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban H Tan, Dr, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC/0984/2005
  • IRB #291/2005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galactomannan-antigeenmonitoring, Aspergillus PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren