Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování noční hypoglykémie pomocí monitorovacího zařízení EarlySense

17. července 2016 aktualizováno: EarlySense Ltd.
Tato studie sleduje kontinuální měření dechových vzorců, srdeční frekvence, neklidu a třesu ve spánku pomocí zařízení EarlySense ES 16 jako nástroje při zvládání hypoglykémie u dětských pacientů s diabetem I. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanými pacienty jsou děti ve věku 12-18 let trpící diabetem I. typu. Každý pacient se zúčastní studie po dobu 30 dnů.

Během této doby budou pacientům měřeny dechové vzorce, srdeční frekvence, neklid a třes ve spánku přístrojem EarlySense, který se umístí do lůžka pacienta. Tyto naměřené hodnoty budou porovnány s:

  1. hodnoty glukózy měřené přístrojem „Guardian RT“ – schváleným přístrojem pro CBGM – Continuous Blood Glucose Measurement;
  2. hladiny glukózy testované pomocí SBGM - Self Blood Glucose Measurement.

Tato srovnání ukážou, zda je zařízení EarlySense použitelné při predikci hypoglykemických příhod u pacientů s diabetem I. typu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes I

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 12-18 lety
  • Diagnóza diabetu I. typu minimálně rok
  • Domov v blízkosti zúčastněného centra
  • Opatrovník schopný a ochotný spolupracovat na soudním procesu po dobu alespoň 1 měsíce a připravený podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné (během 3 měsíců) přijetí na pohotovost nebo jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu jakéhokoli stavu, který přímo nesouvisí s diabetem.
  • Jakákoli jiná již existující lékařská patologie nesouvisející s diabetem.
  • Neschopnost pacienta nebo jeho opatrovníka používat Guardian RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EarlySense Ltd.

Spolupracovníci

Schneider Children's Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liat de Vries, M.D., Schneider Children's Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-CI 03
  • 4006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit