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Überwachung der nächtlichen Hypoglykämie mit dem EarlySense-Überwachungsgerät

17. Juli 2016 aktualisiert von: EarlySense Ltd.
Diese Studie beobachtet die kontinuierliche Messung von Atmungsmustern, Herzfrequenz, Ruhelosigkeit und Zittern im Schlaf mit dem EarlySense ES 16-Gerät als Instrument zur Behandlung von Hypoglykämie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-I-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpatienten sind Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren, die an Typ-I-Diabetes leiden. Jeder Patient nimmt 30 Tage lang an der Studie teil.

Während dieser Zeit werden Atemmuster, Herzfrequenz, Unruhe und Zittern des Patienten im Schlaf mit dem EarlySense-Gerät gemessen, das in das Bett des Patienten gelegt wird. Diese Messwerte werden verglichen mit:

  1. Glukosewerte gemessen mit einem „Guardian RT“-Gerät – einem zugelassenen Gerät für CBGM – Kontinuierliche Blutzuckermessung;
  2. Glukosespiegel, die durch SBGM - Selbstblutzuckermessung getestet wurden.

Diese Vergleiche werden zeigen, ob das EarlySense-Gerät bei der Vorhersage von Hypoglykämie-Ereignissen bei Typ-I-Diabetes-Patienten anwendbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuckerkrankheit I

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12-18 Jahren
  • Diagnose von Typ-I-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Zuhause in der Nähe des teilnehmenden Zentrums
  • Der Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, mindestens einen Monat lang an der Studie mitzuarbeiten, und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Aufnahme in die Notaufnahme oder Intensivstation (ICU) aufgrund einer Erkrankung, die nicht direkt mit Diabetes zusammenhängt.
  • Jede andere vorbestehende medizinische Pathologie, die nichts mit Diabetes zu tun hat.
  • Unfähigkeit des Patienten oder seines Vormunds, das Guardian RT zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Mitarbeiter

Schneider Children's Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Liat de Vries, M.D., Schneider Children's Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-CI 03
  • 4006

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