- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00361608
Monitoraggio dell'ipoglicemia notturna utilizzando il dispositivo di monitoraggio EarlySense
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti dello studio sono bambini, di età compresa tra 12 e 18 anni, affetti da diabete di tipo I. Ogni paziente parteciperà alla sperimentazione per 30 giorni.
Durante questo periodo di tempo i pattern respiratori, la frequenza cardiaca, l'irrequietezza e il tremore nel sonno dei pazienti saranno misurati dal dispositivo EarlySense che viene posizionato nel letto del paziente. Questi valori misurati saranno confrontati con:
- valori glicemici misurati da un dispositivo "Guardian RT" - un dispositivo approvato per CBGM - Continuous Blood Glucose Measurement;
- livelli di glucosio testati da SBGM -Self Blood Glucose Measurement.
Questi confronti mostreranno se il dispositivo EarlySense è applicabile nella previsione di eventi di ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo I.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah-Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 12-18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo I da almeno un anno
- Casa vicino al centro partecipante
- Tutore in grado e disposto a collaborare alla sperimentazione per almeno 1 mese e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Recente (entro 3 mesi) ricovero al pronto soccorso o all'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di qualsiasi condizione non correlata direttamente al diabete.
- Qualsiasi altra patologia medica preesistente non correlata al diabete.
- Incapacità del paziente o del suo tutore di utilizzare il Guardian RT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liat de Vries, M.D., Schneider Children's Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-CI 03
- 4006
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