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Monitoraggio dell'ipoglicemia notturna utilizzando il dispositivo di monitoraggio EarlySense

17 luglio 2016 aggiornato da: EarlySense Ltd.
Questo studio osserva la misurazione continua dei modelli respiratori, della frequenza cardiaca, dell'irrequietezza e del tremore nel sonno utilizzando il dispositivo EarlySense ES 16 come strumento nella gestione dell'ipoglicemia nei pazienti pediatrici con diabete di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dello studio sono bambini, di età compresa tra 12 e 18 anni, affetti da diabete di tipo I. Ogni paziente parteciperà alla sperimentazione per 30 giorni.

Durante questo periodo di tempo i pattern respiratori, la frequenza cardiaca, l'irrequietezza e il tremore nel sonno dei pazienti saranno misurati dal dispositivo EarlySense che viene posizionato nel letto del paziente. Questi valori misurati saranno confrontati con:

  1. valori glicemici misurati da un dispositivo "Guardian RT" - un dispositivo approvato per CBGM - Continuous Blood Glucose Measurement;
  2. livelli di glucosio testati da SBGM -Self Blood Glucose Measurement.

Questi confronti mostreranno se il dispositivo EarlySense è applicabile nella previsione di eventi di ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo I.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete I

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 12-18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo I da almeno un anno
  • Casa vicino al centro partecipante
  • Tutore in grado e disposto a collaborare alla sperimentazione per almeno 1 mese e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Recente (entro 3 mesi) ricovero al pronto soccorso o all'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di qualsiasi condizione non correlata direttamente al diabete.
  • Qualsiasi altra patologia medica preesistente non correlata al diabete.
  • Incapacità del paziente o del suo tutore di utilizzare il Guardian RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Collaboratori

Schneider Children's Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat de Vries, M.D., Schneider Children's Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-CI 03
  • 4006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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