Monitoramento da hipoglicemia noturna usando o dispositivo de monitoramento EarlySense
17 de julho de 2016 atualizado por: EarlySense Ltd.
Este estudo observa a medição contínua dos padrões respiratórios, frequência cardíaca, inquietação e tremor durante o sono usando o dispositivo EarlySense ES 16 como uma ferramenta no manejo da hipoglicemia em pacientes pediátricos com diabetes tipo I.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes do estudo são crianças, de 12 a 18 anos, que sofrem de diabetes tipo I. Cada paciente participará do estudo por 30 dias.
Durante esse período, os padrões de respiração, frequência cardíaca, inquietação e tremor durante o sono dos pacientes serão medidos pelo dispositivo EarlySense que é colocado na cama do paciente. Esses valores medidos serão comparados com:
- valores de glicose medidos por um dispositivo "Guardian RT" - um dispositivo aprovado para CBGM - Medição Contínua de Glicemia;
- níveis de glicose testados por SBGM - Medição Automática de Glicemia.
Essas comparações mostrarão se o dispositivo EarlySense é aplicável na previsão de eventos de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo I.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diabetes I
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12-18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo I há pelo menos um ano
- Casa perto do centro participante
- Responsável capaz e disposto a cooperar com o estudo por pelo menos 1 mês e preparado para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Admissão recente (dentro de 3 meses) em sala de emergência ou unidade de terapia intensiva (UTI) devido a qualquer condição não relacionada diretamente ao diabetes.
- Qualquer outra patologia médica pré-existente não relacionada com a diabetes.
- Incapacidade do paciente ou de seu responsável em usar o Guardian RT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liat de Vries, M.D., Schneider Children's Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2016
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-CI 03
- 4006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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