Bezpečnost a účinnost azilsartanu medoxomilu u pacientů s mírnou až střední hypertenzí
24. března 2011 aktualizováno: Takeda
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-491 u pacientů s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost azilsartan medoxomilu podávaného jednou denně (QD) u jedinců s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze postihuje přibližně 50 milionů jedinců ve Spojených státech. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Údaje ze studie Framingham Heart naznačují, že celoživotní riziko rozvoje hypertenze u jedinců ve věku 55 až 65 let je vyšší než 90 %. Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Navzdory dostupnosti léčby hypertenze zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů nadále úspěšně udržuje kontrolu. Jako pomoc při řešení těchto záležitostí navrhuje Sedmá zpráva Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku agresivnější intervenci k léčbě hypertenze pomocí silnějších antihypertenziv a kombinované terapie.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. vyvíjí TAK-491 (azilsartan medoxomil) k léčbě mírné až středně těžké esenciální hypertenze. Azilsartan medoxomil je proléčivo, které se rychle hydrolyzuje na aktivní složku, azilsartan, což je antagonista receptoru angiotensinu II typu 1. Tato studie je navržena pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek azilsartan medoxomilu v pěti dávkových hladinách u subjektů s mírnou až středně závažnou nekomplikovanou esenciální hypertenzí.
Jednotlivci, kteří se chtějí této studie zúčastnit, budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas. Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 11 týdnů. Při každé návštěvě bude probíhat několik procedur, které mohou zahrnovat hladovění, odběr krve, odběr moči, vitální funkce včetně krevního tlaku a pulsu vsedě a vestoje, tělesné výšky a hmotnosti, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram Mimo studijní centrum budou účastníci povinni nosit ambulantní zařízení pro monitorování krevního tlaku v přibližně 24 a 36 hodinových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BA, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Ushuaia, Argentina
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal, Mexiko
-
Mexico, D.F., Mexiko
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Ozark, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Binghamtom, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Euless, Texas, Spojené státy
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mírná až středně závažná nekomplikovaná esenciální hypertenze.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař.
- Subjekt má klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud výsledky nepovažuje zkoušející nebo zadavatel za klinicky významné.
- Subjekt je ochoten přerušit současnou antihypertenzní léčbu v den screeningu mínus 21.
Kritéria vyloučení
- Diastolický krevní tlak nižší než 95 nebo vyšší než 114 mmHg v den zahájení léčby placebem mínus 14 nebo náhodná návštěva, nebo systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg.
- Pokles diastolického krevního tlaku kliniky o více než 8 mm Hg nebo rovný 8 mm Hg mezi dnem záběhu placeba mínus 14 a návštěvou randomizace.
- Užil do 7 dnů před zavedením placeba nebo se u něj očekává, že bude užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, a je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou interferovat s hodnocení studovaného léku, včetně:
- Přecitlivělost na blokátory receptoru angiotenzinu II.
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 12 měsíců před screeningem, anamnéza koronární revaskularizace během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoliv anamnéza srdečního selhání, anginy po infarktu myokardu, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Klinicky významné poruchy srdečního vedení (např. atrioventrikulární blokáda 3. stupně, blokáda levého raménka raménka, fibrilace nebo flutter síní).
- Sekundární hypertenze jakékoli etiologie.
- Obvod paže menší než 24 nebo větší než 42 cm.
- Pracuje se v noci (3.) směna (definovaná od 23:00 do 7:00).
- Nevyhovující (méně než 80 %) studovanému léčivu během období zavádění placeba.
- Významná, středně závažná až závažná renální dysfunkce (potvrzená sérovým kreatininem vyšším než 2 mg na dl nebo onemocněním (včetně stenózy renální arterie nebo známé nefrotické proteinurie).
- Zneužívání drog v anamnéze (definované jako užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během posledních 2 let.
- Předchozí anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium nezahrnuje subjekty s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže 1. fáze).
- Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (potvrzený glykosylovaným hemoglobinem vyšším než 9,5 %).
- Hladina alanintransaminázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
- V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před randomizací.
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu (nebo randomizaci), který by ohrozil bezpečnost subjektu, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
|
Odpovídající placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 5 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 10 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 5 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 10 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 5 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 10 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Olmesartan 20 mg jednou denně
|
Olmesartan 20 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 5 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 5 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 10 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 10 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 5 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 10 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a srovnávací placebo tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu na klinice vsedě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna diastolického krevního tlaku na klinice vsedě měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na klinice vsedě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna systolického krevního tlaku na klinice vsedě měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě ve stálé klinice.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna systolického krevního tlaku ve stoje naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku ve stoje.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu na klinice.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna diastolického krevního tlaku ve stoje měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku ve stoje.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřená v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 10-12hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku měřeném ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku za 10 až 12 hodin naměřená v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
10-12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dávkování během těchto 2 hodin.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 10-12hodinovém průměrném diastolickém krevním tlaku měřeném ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku za 10 až 12 hodin naměřená v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
10-12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dávkování během těchto 2 hodin.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku naměřená v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v nejnižším (22-24 hodin) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku ve dne (od 6:00 do 22:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna od základní hodnoty během dne (6:00 do 22:00) Průměrný diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna středního systolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 24-36hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 24-36hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v 8. týdnu ve srovnání s 12hodinovým průměrem naměřeným na počátku.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24-36hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 24 do 36 hodin po podání dávky; 12hodinový průměr je průměr prvních 12 hodin po podání.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 24-36hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 24-36hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného v 8. týdnu ve srovnání s 12hodinovým průměrem naměřeným na počátku.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24-36hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 24 do 36 hodin po podání dávky; 12hodinový průměr je průměr prvních 12 hodin po podání.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 34-36hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna 34-36hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v 8. týdnu ve srovnání s 10-12hodinovým průměrem naměřeným na počátku.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24-36hodinový průměr je průměrem všech měření zaznamenaných od 34 do 36 hodin po podání dávky; 10-12hodinový průměr je průměr z těchto 2 hodin po podání.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna 34-36hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 34-36hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného v 8. týdnu ve srovnání s 10-12hodinovým průměrem naměřeným na počátku.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24-36hodinový průměr je průměrem všech měření zaznamenaných od 34 do 36 hodin po podání dávky; 10-12hodinový průměr je průměr z těchto 2 hodin po podání.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-05-TL-491-005
- U1111-1113-8783 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .