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Segurança e eficácia da azilsartana medoxomila em participantes com hipertensão leve a moderada

24 de março de 2011 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de variação de dose da eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-491 em indivíduos com hipertensão essencial não complicada leve a moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de azilsartana medoxomila, uma vez ao dia (QD), em indivíduos com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão afeta aproximadamente 50 milhões de indivíduos nos Estados Unidos. À medida que a população envelhece, a prevalência da hipertensão continuará a aumentar se medidas preventivas amplas e eficazes não forem implementadas. Dados do estudo Framingham Heart sugerem que o risco ao longo da vida de desenvolver hipertensão entre indivíduos de 55 a 65 anos é superior a 90%. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a hipertensão é a causa atribuível mais comum de morte evitável nos países desenvolvidos, pois a hipertensão não controlada aumenta muito o risco de doença cardiovascular, doença cerebrovascular e insuficiência renal. Apesar da disponibilidade de tratamentos para hipertensão, a hipertensão permanece inadequadamente controlada; apenas cerca de um terço dos pacientes continua a manter o controle com sucesso. Para ajudar a abordar essas questões, o Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial propõe uma intervenção mais agressiva para o controle da hipertensão com agentes anti-hipertensivos mais potentes e terapia combinada.

O Takeda Global Research & Development Center, Inc. está desenvolvendo o TAK-491 (azilsartan medoxomil) para tratar hipertensão essencial leve a moderada. A azilsartana medoxomila é um pró-fármaco que é rapidamente hidrolisado na fração de atividade, azilsartana, que é um antagonista do receptor tipo 1 da angiotensina II. Este estudo é proposto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de azilsartana medoxomila em cinco níveis de dose em indivíduos com hipertensão essencial não complicada leve a moderada.

Os indivíduos que desejam participar neste estudo serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito. Prevê-se que a participação no estudo seja de cerca de 11 semanas. Vários procedimentos ocorrerão em cada visita, que podem incluir jejum, coleta de sangue, coleta de urina, sinais vitais, incluindo pressão arterial e pulso sentados e em pé, altura e peso corporal, exames físicos, eletrocardiograma Fora do centro de estudo, os participantes deverão usar um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial em intervalos de aproximadamente 24 e 36 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • BA, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Ushuaia, Argentina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamtom, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Euless, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Renton, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Guadalajara, Jal, México
      • Mexico, D.F., México
      • Monterrey Nuevo Leon, México
      • Morelia, Michoacan, México
  • Peru
      • Lima, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Hipertensão essencial não complicada leve a moderada.
  2. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
  3. Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um médico.
  4. O sujeito tem avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador ou patrocinador.
  5. O sujeito está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais no dia da triagem menos 21.

Critério de exclusão

  1. Pressão arterial diastólica inferior a 95 ou superior a 114 mmHg no dia de introdução do placebo menos 14 ou visita de randomização, ou pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg.
  2. Diminuição maior ou igual a 8 mm Hg na pressão arterial diastólica clínica entre o dia inicial do placebo menos 14 e a visita de randomização.
  3. Tomou dentro de 7 dias antes da introdução do placebo, ou espera-se que tome medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial e é obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento sem receita que possa interferir com avaliação da medicação do estudo, incluindo:
  4. Hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  5. História de infarto agudo do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem, história de revascularização coronária nos 6 meses anteriores à triagem ou qualquer história de insuficiência cardíaca, angina pós-infarto do miocárdio, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  6. Defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de 3º grau, bloqueio de ramo esquerdo, fibrilação ou flutter atrial).
  7. Hipertensão secundária de qualquer etiologia.
  8. Circunferência do braço inferior a 24 ou superior a 42 cm.
  9. Trabalha no turno noturno (3º) (definido como 23h às 7h).
  10. Não conformidade (menos de 80%) com a medicação do estudo durante o período de Placebo Run-in.
  11. Disfunção renal significativa, moderada a grave (confirmada por creatinina sérica superior a 2 mg por dl ou doença (incluindo estenose da artéria renal ou proteinúria nefrótica conhecida).
  12. História de abuso de drogas (definida como uso de drogas ilícitas) ou história de abuso de álcool (definida como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) nos últimos 2 anos.
  13. História anterior de câncer que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Este critério não inclui os indivíduos com carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele Estágio 1).
  14. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado (confirmado por hemoglobina glicosilada maior que 9,5%).
  15. Nível de alanina transaminase superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
  16. Atualmente está participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo nos 30 dias anteriores à randomização.
  17. Qualquer outra doença ou condição grave na Triagem (ou randomização) que comprometa a segurança do sujeito, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo QD
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Experimental: Azilsartana Medoxomila 20 mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 5 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 10 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 20 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 40 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 80 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartana Medoxomila 40 mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 5 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 10 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 20 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 40 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 80 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartana Medoxomila 80 mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 5 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 10 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 20 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 40 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 80 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Comparador Ativo: Olmesartana 20 mg QD
Medicamento: Olmesartana
Olmesartana 20 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Benicar
Experimental: Azilsartana Medoxomila 5 mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 5 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 10 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 20 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 40 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 80 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartana Medoxomila 10 mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 5 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 10 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 20 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 40 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicamento: Azilsartana medoxomila
Azilsartana medoxomila 80 mg e comprimidos de placebo correspondentes ao comparador, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Edarbi
  • TAK-491

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica da clínica sentada.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial diastólica clínica sentada medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. A pressão arterial diastólica é a média aritmética das 3 medições de pressão arterial diastólica sentadas.
Linha de base e semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica da clínica sentada.
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança na pressão arterial sistólica clínica sentada medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. A pressão arterial sistólica é a média aritmética das 3 medições da pressão arterial sistólica.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em clínica permanente.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial sistólica clínica em pé medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. A pressão arterial sistólica é a média aritmética das 3 medições de pressão arterial sistólica em pé.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica da clínica permanente.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial diastólica clínica em pé medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. A pressão arterial diastólica é a média aritmética das 3 medições de pressão arterial diastólica em pé.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 12 horas medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 12 horas medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 12 horas é a média de todas as medições registradas nas primeiras 12 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 12 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 12 horas medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 12 horas é a média de todas as medições registradas nas primeiras 12 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 10 a 12 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 10 a 12 horas medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 10-12 horas é a média de todas as medições registradas após a dosagem durante essas 2 horas.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 10 a 12 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 10 a 12 horas medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 10-12 horas é a média de todas as medições registradas após a dosagem durante essas 2 horas.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base no vale (22-24 horas) Pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração na pressão arterial sistólica média mínima medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média mínima é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base no vale (22-24 horas) Pressão arterial diastólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média mínima medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média mínima é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base durante o dia (6h às 22h) Pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial sistólica média diurna (6h às 22h) medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h e as 22h.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base durante o dia (6h às 22h) Pressão arterial diastólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial diastólica média diurna (6h às 22h) medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h e as 22h.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base durante a noite (das 12h às 6h) Pressão arterial sistólica média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial sistólica média noturna (das 12h às 6h) medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média noturna é a média de todas as medições registradas entre 12h e 6h.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base durante a noite (das 12h às 6h) Pressão arterial diastólica média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial diastólica média noturna (das 12h às 6h) medida na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média noturna é a média de todas as medições registradas entre 12h e 6h.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 a 36 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 24 a 36 horas medida na semana 8 em relação à média de 12 horas medida na linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24-36 horas é a média de todas as medições registradas de 24 a 36 horas após a dosagem; a média de 12 horas é a média das primeiras 12 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 a 36 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial diastólica média de 24-36 horas medida na semana 8 em relação à média de 12 horas medida na linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24-36 horas é a média de todas as medições registradas de 24 a 36 horas após a dosagem; a média de 12 horas é a média das primeiras 12 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 34 a 36 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração na pressão arterial sistólica média de 34 a 36 horas medida na semana 8 em relação à média de 10 a 12 horas medida na linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24-36 horas é a média de todas as medições registradas de 34 a 36 horas após a dosagem; a média de 10-12 horas é a média dessas 2 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 34 a 36 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 34 a 36 horas medida na semana 8 em relação à média de 10 a 12 horas medida na linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24-36 horas é a média de todas as medições registradas de 34 a 36 horas após a dosagem; a média de 10-12 horas é a média dessas 2 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-05-TL-491-005
  • U1111-1113-8783 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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