Sicurezza ed efficacia dell'azilsartan medoxomil nei partecipanti con ipertensione da lieve a moderata
24 marzo 2011 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-491 in soggetti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di azilsartan medoxomil, una volta al giorno (QD), in soggetti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. I dati dello studio Framingham Heart suggeriscono che il rischio di sviluppare ipertensione nel corso della vita tra gli individui di età compresa tra 55 e 65 anni è superiore al 90%. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Nonostante la disponibilità di trattamenti per l'ipertensione, l'ipertensione rimane sotto controllo inadeguato; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo. Per aiutare ad affrontare queste questioni, il Settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione propone un intervento più aggressivo per la gestione dell'ipertensione con agenti antipertensivi più potenti e terapia di combinazione.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. sta sviluppando TAK-491 (azilsartan medoxomil) per trattare l'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Azilsartan medoxomil è un profarmaco che viene rapidamente idrolizzato nella frazione di attività, azilsartan, che è un antagonista del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II. Questo studio si propone di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di azilsartan medoxomil a cinque livelli di dose in soggetti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata.
Alle persone che desiderano partecipare a questo studio sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto. Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 11 settimane. Ad ogni visita si verificheranno procedure multiple che possono includere il digiuno, la raccolta del sangue, la raccolta delle urine, i segni vitali tra cui la pressione sanguigna e il polso seduti e in piedi, l'altezza e il peso del corpo, gli esami fisici, l'elettrocardiogramma Al di fuori del centro studi, i partecipanti dovranno indossare un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa a intervalli di circa 24 e 36 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
449
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BA, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Ushuaia, Argentina
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Guadalajara, Jal, Messico
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Mexico, D.F., Messico
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Monterrey Nuevo Leon, Messico
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Morelia, Michoacan, Messico
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Lima, Perù
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Ozark, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Binghamtom, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Concord, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Euless, Texas, Stati Uniti
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Lakewood, Washington, Stati Uniti
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- Deve essere in buona salute come stabilito da un medico.
- Il soggetto ha valutazioni cliniche di laboratorio entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di test a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o dallo sponsor.
- Il soggetto è disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi allo Screening Day meno 21.
Criteri di esclusione
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 95 o superiore a 114 mmHg al giorno di esecuzione del placebo meno 14 o alla visita di randomizzazione o pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg.
- Diminuzione della pressione arteriosa diastolica clinica superiore o uguale a 8 mm Hg tra il giorno di esecuzione del placebo meno 14 e la visita di randomizzazione.
- Ha assunto nei 7 giorni precedenti il rodaggio del placebo o si prevede che assuma farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna ed è tenuto ad assumere o continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che potrebbe interferire con valutazione del farmaco in studio, tra cui:
- Ipersensibile ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
- Storia di infarto miocardico acuto nei 12 mesi precedenti lo screening, storia di rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca, angina post-infarto del miocardio, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
- Difetti della conduzione cardiaca clinicamente significativi (p. es., blocco atrioventricolare di 3° grado, blocco di branca sinistra, fibrillazione o flutter atriale).
- Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
- Circonferenza del braccio inferiore a 24 o superiore a 42 cm.
- Lavoro notturno (3°) turno (definito dalle 23:00 alle 7:00).
- Non conforme (meno dell'80%) con il farmaco in studio durante il periodo di run-in con placebo.
- Disfunzione renale significativa, da moderata a grave (confermata da creatinina sierica superiore a 2 mg per dl o malattia (inclusa stenosi dell'arteria renale o proteinuria nefrosica nota).
- Storia di abuso di droghe (definita come uso illecito di droghe) o storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o quotidiano di più di 4 bevande alcoliche al giorno) negli ultimi 2 anni.
- Precedente storia di cancro che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non include i soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1).
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (confermato da emoglobina glicosilata superiore al 9,5%).
- Livello di alanina transaminasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
- Attualmente sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
- Qualsiasi altra malattia o condizione grave durante lo screening (o la randomizzazione) che comprometterebbe la sicurezza del soggetto, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: QD placebo
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Compresse placebo corrispondenti, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 5 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 10 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 20 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 40 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 5 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 10 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 20 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 40 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 5 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 10 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 20 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 40 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olmesartan 20 mg una volta al giorno
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Olmesartan 20 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 5 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 5 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 10 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 20 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 40 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil 10 mg una volta al giorno
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Azilsartan medoxomil 5 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 10 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 20 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 40 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan medoxomil 80 mg e compresse di confronto corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica in clinica da seduti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica clinica in posizione seduta misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale.
La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
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Basale e settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica in clinica seduta.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La variazione della pressione arteriosa sistolica in clinica da seduti misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale.
La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica in clinica in piedi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica clinica in piedi misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale.
La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica in posizione eretta.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica clinica in piedi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica clinica in piedi misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale.
La pressione diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione diastolica in piedi.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media di 10-12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media da 10 a 12 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 10-12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate dopo la somministrazione durante queste 2 ore.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media di 10-12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media da 10 a 12 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 10-12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate dopo la somministrazione durante queste 2 ore.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media minima misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 8 rispetto al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24-36 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media di 24-36 ore misurata alla settimana 8 rispetto alla media di 12 ore misurata al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24-36 ore è la media di tutte le misurazioni registrate da 24 a 36 ore dopo la somministrazione; la media su 12 ore è la media delle prime 12 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24-36 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media di 24-36 ore misurata alla settimana 8 rispetto alla media di 12 ore misurata al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24-36 ore è la media di tutte le misurazioni registrate da 24 a 36 ore dopo la somministrazione; la media su 12 ore è la media delle prime 12 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media a 34-36 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media di 34-36 ore misurata alla settimana 8 rispetto alla media di 10-12 ore misurata al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24-36 ore è la media di tutte le misurazioni registrate da 34 a 36 ore dopo la somministrazione; la media di 10-12 ore è la media di queste 2 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media a 34-36 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione della pressione arteriosa diastolica media di 34-36 ore misurata alla settimana 8 rispetto alla media di 10-12 ore misurata al basale.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte.
La media di 24-36 ore è la media di tutte le misurazioni registrate da 34 a 36 ore dopo la somministrazione; la media di 10-12 ore è la media di queste 2 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-05-TL-491-005
- U1111-1113-8783 (Identificatore di registro: WHO)
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