Sikkerhed og effekt af Azilsartan Medoxomil hos deltagere med let til moderat hypertension
24. marts 2011 opdateret af: Takeda
En fase 2, dobbelt-blind, randomiseret, placebokontrolleret dosis-varierende undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TAK-491 hos forsøgspersoner med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af azilsartan medoxomil, én gang dagligt (QD), hos personer med hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension påvirker omkring 50 millioner individer i USA. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. Data fra Framingham Heart-undersøgelsen tyder på, at livstidsrisikoen for at udvikle hypertension blandt 55- til 65-årige individer er større end 90 %. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. På trods af tilgængeligheden af hypertensionsbehandlinger forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes. For at hjælpe med at løse disse spørgsmål foreslår den syvende rapport fra Den Joint Nationale Komité for Forebyggelse, Detektion, Evaluering og Behandling af Højt Blodtryk en mere aggressiv intervention til behandling af hypertension med mere potente antihypertensiva og kombinationsbehandling.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. udvikler TAK-491 (azilsartan medoxomil) til behandling af mild til moderat essentiel hypertension. Azilsartan medoxomil er et prodrug, der hurtigt hydrolyseres til aktivitetsdelen, azilsartan, som er en angiotensin II type 1-receptorantagonist. Denne undersøgelse foreslås til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af azilsartanmedoxomil ved fem dosisniveauer hos personer med mild til moderat ukompliceret essentiel hypertension.
Personer, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, skal give skriftligt informeret samtykke. Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 11 uger. Der vil forekomme flere procedurer ved hvert besøg, som kan omfatte faste, blodopsamling, urinopsamling, vitale tegn, herunder siddende og stående blodtryk og puls, kropshøjde og vægt, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram Uden for studiecentret vil deltagerne være forpligtet til at bære en ambulant blodtryksovervågningsanordning med ca. 24 og 36 timers intervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
449
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
BA, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Ushuaia, Argentina
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
Ozark, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
Tustin, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Binghamtom, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Euless, Texas, Forenede Stater
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater
-
Renton, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal, Mexico
-
Mexico, D.F., Mexico
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexico
-
Morelia, Michoacan, Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mild til moderat ukompliceret essentiel hypertension.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
- Skal være ved godt helbred som bestemt af en læge.
- Forsøgspersonen har kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator eller sponsor.
- Forsøgspersonen er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin på screeningsdagen minus 21.
Eksklusionskriterier
- Diastolisk blodtryk mindre end 95 eller mere end 114 mmHg på Placebo Run-in Day minus 14 eller randomiseringsbesøg eller systolisk blodtryk større end 180 mm Hg.
- Fald på mere end eller lig med 8 mm Hg i klinikkens diastoliske blodtryk mellem Placebo-indkøringsdagen minus 14 og randomiseringsbesøg.
- Har taget inden for 7 dage før placebo-indkøring, eller forventes at tage medicin, der vides at påvirke blodtrykket og er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan interferere med evaluering af undersøgelsesmedicinen, herunder:
- Overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere.
- Anamnese med et akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening, anamnese med koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening eller enhver historie med hjertesvigt, post-myokardieinfarkt angina, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
- Klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. 3. grads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, atrieflimren eller flagren).
- Sekundær hypertension af enhver ætiologi.
- Overarmens omkreds er mindre end 24 eller større end 42 cm.
- Arbejder nat (3.) skift (defineret som 23:00 til 07:00).
- Ikke-kompatibel (mindre end 80 %) med undersøgelsesmedicin under placebo-indkøringsperioden.
- Betydelig, moderat til svær nyreinsufficiens (bekræftet af serumkreatinin på mere end 2 mg pr. dl eller sygdom (inklusive nyrearteriestenose eller kendt nefrotisk proteinuri).
- Historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for de seneste 2 år.
- Tidligere kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium omfatter ikke de personer med basalcelle- eller trin 1 pladecellekarcinom i huden).
- Type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (bekræftet af glykosyleret hæmoglobin større end 9,5%).
- Alanintransaminaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage før randomisering.
- Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening (eller randomisering), som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i overensstemmelse med protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo QD
|
Matchende placebotabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 20 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 5 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 10 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 20 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 40 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 80 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 5 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 10 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 20 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 40 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 80 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 5 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 10 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 20 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 40 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 80 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg QD
|
Olmesartan 20 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 5 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 10 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 20 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 40 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 80 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 10 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 5 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 10 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 20 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 40 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
Azilsartan medoxomil 80 mg og sammenlignende placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i siddende kliniks diastoliske blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i siddende kliniks diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline.
Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
|
Baseline og uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i siddende kliniks systoliske blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændringen i siddende kliniks systoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline.
Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i stående kliniks systoliske blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i stående kliniks systoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline.
Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i stående kliniks diastoliske blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det diastoliske blodtryk på stående klinik målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline.
Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste stående diastoliske blodtryksmålinger.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 12-timers middeldiastoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 10-12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 10 til 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
10-12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret efter dosering i løbet af disse 2 timer.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 10-12-timers middeldiastoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 10 til 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
10-12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret efter dosering i løbet af disse 2 timer.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændringen i det laveste middelsystoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det laveste middeldiastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 24-36-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 24-36-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til 12-timers gennemsnittet målt ved baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
24-36-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 24 til 36 timer efter dosering; 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af de første 12 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 24-36-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 24-36-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til 12-timers gennemsnittet målt ved baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
24-36-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 24 til 36 timer efter dosering; 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af de første 12 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Ændring fra baseline i det 34-36-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændringen i det 34-36-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til 10-12-timers gennemsnittet målt ved baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
24-36-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 34 til 36 timer efter dosering; 10-12-timers gennemsnittet er gennemsnittet fra disse 2 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i det 34-36-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i det 34-36-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til 10-12-timers gennemsnittet målt ved baseline.
Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten.
24-36-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 34 til 36 timer efter dosering; 10-12-timers gennemsnittet er gennemsnittet fra disse 2 timer efter dosering.
|
Baseline og uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2006
Først opslået (Skøn)
9. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-05-TL-491-005
- U1111-1113-8783 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .