Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azylsartanu medoksomilu u uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
24 marca 2011 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w zakresie dawek skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-491 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem samoistnym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji azylsartanu medoksomilu raz dziennie (QD) u osób z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie dotyka około 50 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Dane z badania Framingham Heart sugerują, że ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia wśród osób w wieku od 55 do 65 lat jest większe niż 90%. Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Pomimo dostępności metod leczenia nadciśnienia, nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę. Aby pomóc w rozwiązaniu tych problemów, w Siódmym Raporcie Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia proponuje się bardziej agresywną interwencję w leczeniu nadciśnienia za pomocą silniejszych leków przeciwnadciśnieniowych i terapii skojarzonej.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. opracowuje TAK-491 (azilsartan medoksomil) do leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Azylsartan medoksomilu jest prolekiem, który jest szybko hydrolizowany do cząsteczki aktywnej, azylsartanu, który jest antagonistą receptora angiotensyny II typu 1. Zaproponowano to badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek azylsartanu medoksomilu w pięciu poziomach dawek u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, będą musiały przedstawić pisemną świadomą zgodę. Przewidywany czas trwania badania to około 11 tygodni. Podczas każdej wizyty odbędzie się wiele procedur, które mogą obejmować post, pobieranie krwi, pobieranie moczu, parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej, wzrost i masę ciała, badania fizykalne, elektrokardiogram Poza ośrodkiem badawczym uczestnicy będą musieli nosić ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi w odstępach około 24 i 36 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
BA, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Ushuaia, Argentyna
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal, Meksyk
-
Mexico, D.F., Meksyk
-
Monterrey Nuevo Leon, Meksyk
-
Morelia, Michoacan, Meksyk
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Binghamtom, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Euless, Texas, Stany Zjednoczone
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Nieskomplikowane samoistne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Uczestnik ma kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz lub sponsor uzna wyniki za nieistotne klinicznie.
- Pacjent jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu badania przesiewowego minus 21.
Kryteria wyłączenia
- Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 95 lub większe niż 114 mmHg w dniu wprowadzania placebo minus 14 lub na wizycie randomizacyjnej lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg.
- Spadek klinicznego rozkurczowego ciśnienia krwi o więcej niż lub równy 8 mm Hg między dniem wprowadzania placebo minus 14 a wizytą randomizacyjną.
- Przyjmował w ciągu 7 dni przed wprowadzeniem placebo lub oczekuje się, że będzie przyjmował leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, i jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocena badanego leku, w tym:
- Nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II.
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, historia rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia niewydolności serca, dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego, encefalopatii nadciśnieniowej, udaru naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
- Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
- Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii.
- Obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
- Praca na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 do 7:00).
- Niezgodny (mniej niż 80%) z badanym lekiem w okresie wprowadzania placebo.
- Znacząca, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (potwierdzona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg na dl lub choroba (w tym zwężenie tętnicy nerkowej lub znany białkomocz nerczycowy).
- Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako nielegalne używanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wcześniejsza historia raka, która nie była w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie obejmuje osób z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1).
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (potwierdzona stężeniem hemoglobiny glikozylowanej powyżej 9,5%).
- Poziom transaminazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan podczas badania przesiewowego (lub randomizacji), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, mogą wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i obserwację uczestnika zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
|
Dopasowane tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 20 mg QD
|
Azylsartan medoksomilu 5 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 10 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 20 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 40 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 80 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 40 mg QD
|
Azylsartan medoksomilu 5 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 10 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 20 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 40 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 80 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 80 mg QD
|
Azylsartan medoksomilu 5 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 10 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 20 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 40 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 80 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Olmesartan 20 mg QD
|
Olmesartan 20 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 5 mg QD
|
Azylsartan medoksomilu 5 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 10 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 20 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 40 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 80 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 10 mg QD
|
Azylsartan medoksomilu 5 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 10 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 20 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 40 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Azylsartan medoksomilu 80 mg i lek porównawczy w postaci tabletek placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zmierzonej podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej mierzonej podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych.
Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 minimalnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowej.
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 najniższych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana średniego 12-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 12-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 10-12-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 10-12-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia z 10-12 godzin jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych po dawkowaniu w ciągu tych 2 godzin.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 10-12-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi zmierzonego w 8. tygodniu w ciągu 10 do 12 godzin w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia z 10-12 godzin jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych po dawkowaniu w ciągu tych 2 godzin.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dolinie (22-24-godz.) średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmiana minimalnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w najniższym (22-24-godzinnym) średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana minimalnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocy (od 12:00 do 6:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-36-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana średniego 24-36-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do 12-godzinnej średniej mierzonej na początku badania.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia z 24-36 godzin jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 24 do 36 godzin po podaniu; średnia z 12 godzin jest średnią z pierwszych 12 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-36-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana średniego 24-36-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do 12-godzinnej średniej mierzonej na początku badania.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia z 24-36 godzin jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 24 do 36 godzin po podaniu; średnia z 12 godzin jest średnią z pierwszych 12 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 34-36 godzin w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmiana 34-36-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do 10-12-godzinnej średniej mierzonej na początku badania.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia z 24-36 godzin jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 34 do 36 godzin po podaniu; średnia z 10-12 godzin jest średnią z tych 2 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 34-36-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana średniego 34-36-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 8. tygodniu w stosunku do średniej 10-12-godzinnej mierzonej na początku badania.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia z 24-36 godzin jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 34 do 36 godzin po podaniu; średnia z 10-12 godzin jest średnią z tych 2 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-05-TL-491-005
- U1111-1113-8783 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .