Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartanmedoxomil bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Einschlusskriterien

1. Leichte bis mittelschwere unkomplizierte essentielle Hypertonie.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
3. Muss bei guter Gesundheit sein, wie von einem Arzt festgestellt.
4. Der Proband hat klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse werden vom Prüfer oder Sponsor als klinisch nicht signifikant erachtet.
5. Das Subjekt ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Screening-Tag minus 21 abzusetzen.

Ausschlusskriterien

1. Diastolischer Blutdruck unter 95 oder über 114 mmHg am Placebo-Run-in-Tag minus 14 oder Randomisierungsbesuch oder systolischer Blutdruck über 180 mmHg.
2. Abnahme des klinischen diastolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 8 mm Hg zwischen Placebo Run-in Day minus 14 und Randomisierungsbesuch.
3. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Placebo-Run-in Medikamente eingenommen oder wird voraussichtlich Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, und muss unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder weiterhin einnehmen, die stören können Bewertung der Studienmedikation, einschließlich:
4. Überempfindlich gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
5. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte einer koronaren Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Post-Myokardinfarkt-Angina, hypertensiver Enzephalopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
6. Klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block 3. Grades, Linksschenkelblock, Vorhofflimmern oder -flattern).
7. Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
8. Oberarmumfang kleiner als 24 oder größer als 42 cm.
9. Arbeitet in der Nachtschicht (3. Schicht) (definiert als 23 Uhr bis 7 Uhr morgens).
10. Nicht konform (weniger als 80 %) mit der Studienmedikation während der Placebo-Run-in-Phase.
11. Signifikante, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (bestätigt durch Serumkreatinin von mehr als 2 mg pro dl oder Erkrankung (einschließlich Nierenarterienstenose oder bekannter nephrotischer Proteinurie).
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb der letzten 2 Jahre.
13. Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Probanden mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1).
14. Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (bestätigt durch glykosyliertes Hämoglobin von mehr als 9,5 %).
15. Alanin-Transaminase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
16. Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen hat.
17. Jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung beim Screening (oder bei der Randomisierung), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder die erfolgreiche Behandlung und Überwachung des Probanden gemäß dem Protokoll erschweren würde.