Buněčná terapie u chronické ischemické choroby srdeční
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti intramyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně u pacientů s těžkou, chronickou ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují koronární bypass
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká ischemická choroba srdeční (ICHS) zůstává klinickou výzvou; mnoho pacientů s ICHS podstoupilo revaskularizační procedury myokardu (buď perkutánní nebo chirurgické), ale stále zůstávají symptomatičtí i přes maximálně tolerovanou medikamentózní terapii. Jiní jsou považováni za neoptimální kandidáty na provedení kompletní revaskularizace myokardu kvůli rozšíření a difuzi onemocnění.
Buněčná terapie autologními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) je nová terapeutická strategie, která se testuje u mnoha kardiovaskulárních onemocnění, včetně srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, chronické ischemické choroby srdeční.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost intramyokardiální injekce autologního BMC na perfuzi myokardu a funkci levé komory jako doplňkovou terapii (ve srovnání s placebem) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG).
Sekundárním cílem této studie je posoudit účinek intramyokardiální injekce autologního BMC na funkční třídu (angina pectoris/srdeční selhání), funkční kapacitu, globální a kardiovaskulární mortalitu a kvalitu života u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22280-000
- Hospital Pro-Cardiaco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické, těžké, difuzní, multicévní aterosklerotické choroby koronárních tepen (CAD) označovaná jako CABG.
- Echokardiogramem hodnocená LVEF mezi 25 a 55 % (Simpsonovo pravidlo).
- Angina (nebo ekvivalentní) funkční třídy II až IV (Kanadská kardiovaskulární společnost) navzdory maximálně tolerované lékařské terapii.
Abnormální perfuzní testy myokardu:
i. Scintigrafie srdce ii. Zobrazování magnetickou rezonancí iii. Dobutamin-atropin stres-echokardiogram
Nekandidáti na perkutánní koronární intervenci (PCI) z důvodu JAKÉHOKOLI z následujícího:
i. Vysoce rizikové léze ii. Rozsáhlá léze iii. Difuzní onemocnění malých cév
- Nekandidáti na kompletní CABG nebo kandidáti na kompletní CABG, u kterých je podle odborného panelu vysoká pravděpodobnost selhání štěpů z důvodu rozšíření a závažnosti onemocnění, s difuzním postižením malých cév.
- Poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s Národními směrnicemi pro klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou opravu.
- Sérologická diagnostika Chagasovy choroby.
- Příznaky srdečního selhání, dokonce ischemické etiologie, při absenci objektivně dokumentované ischemie myokardu.
- Maligní ventrikulární arytmie (jako VT), pokud nebylo zavedeno ICD.
- Jakýkoli akutní koronární syndrom za poslední 3 měsíce.
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující udržovací dialýzu.
- Historie neoplazie.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Předpokládaná délka života pod 2 roky.
- Zápis do jakékoli studie buněčné terapie v posledních 2 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení ischemického skóre (globální/regionální) po 12 měsících; zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Všeobecná a kardiovaskulární úmrtnost během prvního roku; zvýšení VO2max, zvýšení kvality života, snížení funkční třídy anginy pectoris/srdeční selhání ve 12. měsíci; procento pacientů s 5% zvýšením LVEF po 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- Ředitel studie: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRTCC-ISQ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .