Soluterapia kroonisessa iskeemisessä sydänsairaudessa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus autologisten luuydinsolujen intramyokardiaalisen injektion tehokkuudesta potilailla, joilla on vakava, krooninen iskeeminen sydänsairaus, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea iskeeminen sydänsairaus (IHD) on edelleen kliininen haaste; monille IHD-potilaille on tehty sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteitä (joko perkutaanisesti tai kirurgisesti), mutta ne ovat edelleen oireellisia huolimatta mahdollisimman siedetystä lääkehoidosta. Toisia pidetään ei-optimaalisina ehdokkaina täydelliseen sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteeseen sairauden laajenemisen ja diffuusion vuoksi.
Soluterapia autologisilla luuytimestä peräisin olevilla soluilla (BMC) on uusi terapeuttinen strategia, jota testataan monien sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan, akuutin sydäninfarktin, kroonisen iskeemisen sydänsairauden, varalta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisen BMC:n intramyokardiaalisen injektion tehokkuutta sydänlihaksen perfuusioon ja vasemman kammion toimintaan lisähoitona (verrattuna lumelääkkeeseen) potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida autologisen BMC:n intramyokardiaalisen injektion vaikutusta toimintaluokkaan (angina/sydämen vajaatoiminta), toimintakykyyn, globaaliin ja kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen sekä elämänlaatuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 52010-040
- Instituto do Coração de Pernambuco do Real Hospital Português de Beneficência
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80320-320
- Clínica Cardiologyca C. Constantini
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia Laranjeiras (INCL)
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22280-000
- Hospital Pro-Cardiaco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen, vaikean, diffuusin, monisuonisen ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin (CAD) diagnoosi, johon viitataan CABG:hen.
- Kaikukuvauksessa arvioitu LVEF 25-55 % (Simpsonin sääntö).
- Angina pectoris (tai vastaava) toiminnallinen luokka II–IV (Canadian Cardiovascular Society) huolimatta mahdollisimman siedetystä lääkehoidosta.
Epänormaalit sydänlihaksen perfuusiotestit:
i. Sydämen tuikekuvaus ii. Magneettiresonanssikuvaus iii. Dobutamiini-atropiini stressi-kaikukardiogrammi
Ei-ehdokkaat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) johtuen MIKÄ tahansa seuraavista:
i. Suuren riskin vaurio ii. Laaja leesio iii. Diffuusi, pienten verisuonten sairaus
- Ei-ehdokkaat täydelliseen CABG:hen tai täydelliseen CABG:hen ehdokkaat, joilla on asiantuntijapaneelin mukaan suuri todennäköisyys, että siirteet epäonnistuvat sairauden laajenemisen ja vaikeusasteen vuoksi ja joihin liittyy diffuusinen, pienten verisuonten osallistuminen.
- Antaa allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kansallisten kliinisten tutkimusten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta.
- Chagasin taudin serologinen diagnoosi.
- Sydämen vajaatoiminnan oireet, jopa iskeemisestä etiologiasta, ilman objektiivisesti dokumentoitua sydänlihasiskemiaa.
- Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt (kuten VT), ellei ICD ole asetettu.
- Mikä tahansa akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ylläpitodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Neoplasian historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Elinajanodote alle 2 vuotta.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa soluterapiatutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Iskeemisen pistemäärän lasku (maailmanlaajuinen/alueellinen) 12 kuukauden kohdalla; vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ensimmäisen vuoden aikana; VO2max:n nousu, elämänlaadun paraneminen, angina pectoris/sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen luokan lasku 12 kuukauden kohdalla; prosenttiosuus potilaista, joilla LVEF kasvoi 5 % 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio A. de Oliveira, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
- Opintojohtaja: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute (InCor), Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRTCC-ISQ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja